- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628714
Un aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma basocellulare superficiale
Efficacia di un aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma basocellulare superficiale: uno studio pre e post-implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo I pazienti con un carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) possono scegliere tra diverse opzioni di trattamento con specifici vantaggi e svantaggi. Un ausilio alla decisione del paziente (PDA) potrebbe facilitare una decisione personalizzata.
Obiettivi Questo studio valuta se l'uso di un PDA si traduca in un livello ridotto di conflitto decisionale, una maggiore soddisfazione per la decisione terapeutica e una maggiore conoscenza sulla prevenzione, il riconoscimento del BCC e le opzioni di trattamento.
Metodi È stato condotto uno studio prospettico multicentrico pre e post-implementazione tra pazienti con un sBCC di nuova diagnosi confrontando un gruppo che non utilizzava il PDA (gruppo di controllo) con un gruppo che lo utilizzava (gruppo PDA). L'esito primario era il livello di conflitto decisionale misurato dal punteggio medio totale sulla "scala del conflitto decisionale" (DCS) direttamente prima del trattamento. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di conflitto decisionale (scala 0-100). La conoscenza della malattia e delle opzioni terapeutiche è stata valutata utilizzando un questionario.
Risultati I questionari sono stati completati da 103 pazienti nel gruppo di controllo e 109 pazienti nel gruppo PDA. Il punteggio totale medio sulla MDD nel gruppo di controllo era 22,78 (SD 14,76) rispetto a 22,34 (SD 14,54) nel gruppo PDA. La differenza media aggiustata era -0,39 (IC 95% -4,47-3,70, p=0,851). La dimensione dell'effetto di Cohen per il punteggio totale sul DCS era 0,03. L'uso del PDA ha comportato un aumento significativo delle conoscenze sul riconoscimento del BCC (p<0,001) e sulle opzioni terapeutiche per il sBCC (p=0,005). Secondo le analisi esplorative dei sottogruppi, la differenza media non aggiustata nel punteggio MDD era più alta nei pazienti con sBCC nell'area della testa e del collo (-4,53, p=0,378), nei pazienti senza una storia di BCC (-3,76, p=0,251) e nei pazienti con livello di istruzione superiore (-4,71, p=0,196).
Conclusione Nella popolazione totale dello studio con sBCC di nuova diagnosi, l'uso di un PDA ha aumentato la conoscenza su questioni rilevanti, ma non ha avuto effetti significativi sul livello di conflitto decisionale rispetto a un gruppo di controllo. Le analisi esplorative dei sottogruppi suggeriscono che specifici sottogruppi di pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un PDA, ma questi risultati devono essere verificati in studi più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6211HX
- Maastricht University Medical Centre+
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti che sapevano leggere (olandese)
- pazienti con sBCC confermato clinicamente o istologicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- pazienti con sBCC confermato clinicamente o istologicamente
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sapevano leggere (olandese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno utilizzato il PDA
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Gruppo PDA
Pazienti che hanno usato il PDA
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Una WebApp online
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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L'esito primario era il livello di conflitto decisionale misurato dal punteggio medio totale sulla "scala del conflitto decisionale" (DCS) direttamente prima del trattamento.
Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di conflitto decisionale (scala 0-100).
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Prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Per valutare la conoscenza del paziente, abbiamo utilizzato un questionario adattato dal nostro gruppo di ricerca da una valutazione della conoscenza per il melanoma.
[14, 15] (Appendice B) Il questionario includeva elementi sulla protezione solare (7 affermazioni), fattori di rischio per lo sviluppo di un BCC (10 affermazioni), opzioni di trattamento per sBCC (7 affermazioni) e modi per riconoscere un BCC (6 affermazioni dichiarazioni).
Le proporzioni di pazienti con risposte corrette (vero/falso) per tutte le affermazioni all'interno di un dominio sono state confrontate tra i due gruppi.
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Prima del trattamento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La soddisfazione del paziente per la decisione terapeutica è stata misurata utilizzando i punteggi medi sulla sottoscala "processo decisionale efficace" e domande separate di questa sottoscala della DCS a 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0624
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