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Un aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma basocellulare superficiale

16 novembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia di un aiuto decisionale per i pazienti con carcinoma basocellulare superficiale: uno studio pre e post-implementazione

Un ausilio alla decisione del paziente (PDA) è stato testato in una popolazione di pazienti con carcinoma basocellulare superficiale. Questo studio valuta se l'uso di un PDA ha migliorato i risultati come il conflitto decisionale e la conoscenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo I pazienti con un carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) possono scegliere tra diverse opzioni di trattamento con specifici vantaggi e svantaggi. Un ausilio alla decisione del paziente (PDA) potrebbe facilitare una decisione personalizzata.

Obiettivi Questo studio valuta se l'uso di un PDA si traduca in un livello ridotto di conflitto decisionale, una maggiore soddisfazione per la decisione terapeutica e una maggiore conoscenza sulla prevenzione, il riconoscimento del BCC e le opzioni di trattamento.

Metodi È stato condotto uno studio prospettico multicentrico pre e post-implementazione tra pazienti con un sBCC di nuova diagnosi confrontando un gruppo che non utilizzava il PDA (gruppo di controllo) con un gruppo che lo utilizzava (gruppo PDA). L'esito primario era il livello di conflitto decisionale misurato dal punteggio medio totale sulla "scala del conflitto decisionale" (DCS) direttamente prima del trattamento. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di conflitto decisionale (scala 0-100). La conoscenza della malattia e delle opzioni terapeutiche è stata valutata utilizzando un questionario.

Risultati I questionari sono stati completati da 103 pazienti nel gruppo di controllo e 109 pazienti nel gruppo PDA. Il punteggio totale medio sulla MDD nel gruppo di controllo era 22,78 (SD 14,76) rispetto a 22,34 (SD 14,54) nel gruppo PDA. La differenza media aggiustata era -0,39 (IC 95% -4,47-3,70, p=0,851). La dimensione dell'effetto di Cohen per il punteggio totale sul DCS era 0,03. L'uso del PDA ha comportato un aumento significativo delle conoscenze sul riconoscimento del BCC (p<0,001) e sulle opzioni terapeutiche per il sBCC (p=0,005). Secondo le analisi esplorative dei sottogruppi, la differenza media non aggiustata nel punteggio MDD era più alta nei pazienti con sBCC nell'area della testa e del collo (-4,53, p=0,378), nei pazienti senza una storia di BCC (-3,76, p=0,251) e nei pazienti con livello di istruzione superiore (-4,71, p=0,196).

Conclusione Nella popolazione totale dello studio con sBCC di nuova diagnosi, l'uso di un PDA ha aumentato la conoscenza su questioni rilevanti, ma non ha avuto effetti significativi sul livello di conflitto decisionale rispetto a un gruppo di controllo. Le analisi esplorative dei sottogruppi suggeriscono che specifici sottogruppi di pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un PDA, ma questi risultati devono essere verificati in studi più ampi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6211HX
        • Maastricht University Medical Centre+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti che sapevano leggere (olandese)
  • pazienti con sBCC confermato clinicamente o istologicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti con sBCC confermato clinicamente o istologicamente

Criteri di esclusione:

- pazienti che non sapevano leggere (olandese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti che non hanno utilizzato il PDA
Gruppo PDA
Pazienti che hanno usato il PDA
Una WebApp online
Altri nomi:
  • PDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
L'esito primario era il livello di conflitto decisionale misurato dal punteggio medio totale sulla "scala del conflitto decisionale" (DCS) direttamente prima del trattamento. Punteggi più alti corrispondono a livelli più alti di conflitto decisionale (scala 0-100).
Prima del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Per valutare la conoscenza del paziente, abbiamo utilizzato un questionario adattato dal nostro gruppo di ricerca da una valutazione della conoscenza per il melanoma. [14, 15] (Appendice B) Il questionario includeva elementi sulla protezione solare (7 affermazioni), fattori di rischio per lo sviluppo di un BCC (10 affermazioni), opzioni di trattamento per sBCC (7 affermazioni) e modi per riconoscere un BCC (6 affermazioni dichiarazioni). Le proporzioni di pazienti con risposte corrette (vero/falso) per tutte le affermazioni all'interno di un dominio sono state confrontate tra i due gruppi.
Prima del trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente per la decisione terapeutica è stata misurata utilizzando i punteggi medi sulla sottoscala "processo decisionale efficace" e domande separate di questa sottoscala della DCS a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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