Abbott i-STAT 고감도 Troponin I 연구 (i-STAT hs-TnI)
2024년 8월 23일 업데이트: Abbott Point of Care
심근경색(MI) 진단에 도움이 되는 i-STAT 고감도 트로포닌 I 검사의 임상 평가
I-STAT 고감도 트로포닌 I(i-STAT hs-TnI) 검사는 i-STAT 1 분석기 또는 i-STAT 1 분석기를 사용하여 전혈 또는 혈장 시료에서 심장 트로포닌 I(cTnI)의 정량적 측정을 위한 체외 진단 검사입니다. 현장 진료 또는 임상 실험실 설정의 STAT Alinity 기기.
hs-TnI 검사는 심근경색(MI)의 진단에 도움을 주기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 i-STAT 1 분석기 및 i-STAT Alinity 기기와 함께 조사용 i-STAT hs-TnI Cartridge를 사용하여 응급실에 내원하는 피험자를 대상으로 i-STAT hs-TnI 검사의 임상 성능을 평가하는 것입니다. (ED) 흉부 불편감 또는 급성관상동맥증후군(ACS)을 암시하는 동등한 허혈 증상이 있는 경우.
임상 평가는 흉부 불편감 또는 ACS를 암시하는 동등한 허혈 증상으로 ED에 제시된 피험자로부터 전향적으로 수집된 전혈 표본을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
i-STAT 고감도 트로포닌 I(i-STAT hs-TnI) 검사는 i-STAT 1 분석기 또는 i-STAT 1 분석기를 이용하여 전혈 또는 혈장 검체 내 심장 트로포닌 I(cTnI)을 정량적으로 측정하는 체외진단용 검사입니다. 현장 진료 또는 임상 실험실 환경에 사용되는 STAT Alinity 기기. hs-TnI 검사는 심근경색(MI) 진단에 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
본 연구의 목적은 응급실에 내원한 피험자를 대상으로 i-STAT 1 분석기와 i-STAT Alinity 기기를 갖춘 시험용 i-STAT hs-TnI 카트리지를 사용하여 i-STAT hs-TnI 검사의 임상적 성능을 평가하는 것입니다. (ED) 흉부 불쾌감 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 암시하는 동등한 허혈 증상이 있는 경우.
임상 평가는 흉부 불쾌감 또는 ACS를 암시하는 동등한 허혈 증상이 있는 응급실에 내원한 피험자로부터 전향적으로 수집된 전혈 표본을 사용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3697
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Geroge Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
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Rochester, Minnesota, 미국, 55906
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89012
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11974-8167
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27151
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
응급실
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- ACS를 시사하는 징후 및 증상으로 응급실에 제출: 급성 흉부, 상복부, 목, 턱 또는 팔의 통증 또는 명백한 비심장성 출처가 없는 불편함 또는 압박; 숨가쁨, 메스꺼움, 구토, 피로/권태감 MI를 암시하는 기타 동등한 불편함(미국 심장학회 재단/미국심장협회 실무 지침 태스크포스에 따름)
- 치료 표준의 일부로 지시된 ECG
제외 기준:
- 이전에 연구에 등록
- 임의의 중재적 임상 시험에 등록(지난 30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 관상동맥 증후군(ACS) 증상이 있는 응급실(ED)의 대상자.
흉부 불쾌감 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 암시하는 동등한 허혈 증상이 있는 응급실(ED)에 내원한 피험자로부터 전향적으로 수집된 전혈 검체. 본 연구의 MI 판정을 위해 최소 2개의 샘플을 현장의 표준 치료(SOC) 기기에서 테스트해야 합니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 다른 시점(T1, T2, T3)에서 테스트해야 합니다. 각 SOC 테스트 결과에 대해 가능한 경우 i-STAT hs-TnI 카트리지 테스트를 위한 해당 연구 추첨을 시도해야 합니다. 연구를 위해 i-STAT 장비에서 최소 2개의 샘플을 테스트해야 합니다. 하나는 기준선에, 다른 하나는 추가 시점에 테스트됩니다. 등록은 임상 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. |
여러 시점에서 수집된 전혈 및 혈장 샘플 쌍.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-STAT hs-TnI 카트리지의 성능
기간: 최대 9시간
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Hs-TnI 테스트 결과와 함께 판정된 결과를 사용하여 계산된 성능 지표입니다.
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최대 9시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
- Sharma S, Jackson PG, Makan J. Cardiac troponins. J Clin Pathol. 2004 Oct;57(10):1025-6. doi: 10.1136/jcp.2003.015420. No abstract available.
- Alushi B, Jost-Brinkmann F, Kastrati A, Cassese S, Fusaro M, Stangl K, Landmesser U, Thiele H, Lauten A. High-Sensitivity Cardiac Troponin T in Patients with Severe Chronic Kidney Disease and Suspected Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2021 Sep 17;10(18):4216. doi: 10.3390/jcm10184216.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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