Abbott i-STAT Badanie troponiny I o wysokiej czułości (i-STAT hs-TnI)
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Point of Care
Ocena kliniczna testu i-STAT na troponinę I o wysokiej czułości jako pomocy w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (MI)
Test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) jest testem diagnostycznym in vitro do ilościowego pomiaru troponiny sercowej I (cTnI) w próbkach krwi pełnej lub osocza za pomocą analizatora i-STAT 1 lub i- STAT Alinity Instrument w miejscu opieki lub laboratorium klinicznym.
Test hs-TnI jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (MI).
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu i-STAT hs-TnI przy użyciu testowej kasety i-STAT hs-TnI z analizatorem i-STAT 1 i instrumentem i-STAT Alinity u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z dyskomfortem w klatce piersiowej lub równoważnymi objawami niedokrwiennymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy (ACS).
W ocenie klinicznej zostaną wykorzystane prospektywnie pobrane próbki krwi pełnej od osób zgłaszających się na SOR z dyskomfortem w klatce piersiowej lub równoważnymi objawami niedokrwiennymi sugerującymi OZW.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) to test diagnostyczny in vitro służący do ilościowego pomiaru troponiny sercowej I (cTnI) w próbkach krwi pełnej lub osocza przy użyciu analizatora i-STAT 1 Analyzer lub i- Urządzenie STAT Alinity w przychodni lub laboratorium klinicznym. Test hs-TnI ma być stosowany jako pomoc w diagnostyce zawału mięśnia sercowego (MI).
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu i-STAT hs-TnI przy użyciu eksperymentalnej kasety i-STAT hs-TnI z analizatorem i-STAT 1 i urządzeniem i-STAT Alinity Instrument u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z dyskomfortem w klatce piersiowej lub równoważnymi objawami niedokrwiennymi sugerującymi ostry zespół wieńcowy (ACS).
Do oceny klinicznej zostaną wykorzystane prospektywnie pobrane próbki krwi pełnej od osób zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu dyskomfortu w klatce piersiowej lub równoważnych objawów niedokrwienia sugerujących ACS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3697
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Geroge Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55906
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89012
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11974-8167
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oddział ratunkowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Zgłoszenie się na SOR z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi OZW: Ostry ból w klatce piersiowej, nadbrzuszu, szyi, szczęce lub ramieniu lub dyskomfort lub ucisk bez widocznego źródła pozasercowego; Duszność, nudności, wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie; Inny równoważny dyskomfort sugerujący zawał mięśnia sercowego (zgodnie z zaleceniami American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
- EKG zlecane w ramach standardu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- Zarejestrowani do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego (w ciągu ostatnich 30 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalni pacjenci na oddziale ratunkowym (ED) z objawami ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
Prospektywnie pobrane próbki krwi pełnej od osób zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z dyskomfortem w klatce piersiowej lub równoważnymi objawami niedokrwienia sugerującymi ostry zespół wieńcowy (ACS). W celu oceny zawału serca w tym badaniu należy zbadać co najmniej 2 próbki za pomocą instrumentu standardowego opieki stosowanego w ośrodku (SOC), jedną na początku badania, a drugą w innym punkcie czasowym (T1, T2, T3). Jeśli to możliwe, dla każdego wyniku testu SOC należy podjąć próbę przeprowadzenia odpowiedniego badania w celu przetestowania wkładu hs-TnI i-STAT. Do celów badawczych należy przetestować co najmniej 2 próbki na przyrządach i-STAT, jedną na początku i jedną w dodatkowym punkcie czasowym. Włączenie do badania będzie monitorowane przez cały czas trwania badania klinicznego. |
Sparowane próbki krwi pełnej i osocza pobrane w wielu punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wkładu i-STAT hs-TnI
Ramy czasowe: Do 9 godzin
|
Wskaźniki wydajności obliczone na podstawie rozstrzygniętych wyników z wynikami testu hs-TnI.
|
Do 9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
- Sharma S, Jackson PG, Makan J. Cardiac troponins. J Clin Pathol. 2004 Oct;57(10):1025-6. doi: 10.1136/jcp.2003.015420. No abstract available.
- Alushi B, Jost-Brinkmann F, Kastrati A, Cassese S, Fusaro M, Stangl K, Landmesser U, Thiele H, Lauten A. High-Sensitivity Cardiac Troponin T in Patients with Severe Chronic Kidney Disease and Suspected Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2021 Sep 17;10(18):4216. doi: 10.3390/jcm10184216.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-2020-0012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .