Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abbott i-STAT nagy érzékenységű troponin I tanulmány (i-STAT hs-TnI)

2024. január 15. frissítette: Abbott Point of Care

Az i-STAT nagy érzékenységű troponin I teszt klinikai értékelése a szívinfarktus (MI) diagnosztizálásában

Az i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) teszt egy in vitro diagnosztikai teszt a szív troponin I (cTnI) mennyiségi mérésére teljes vér- vagy plazmamintákban, az i-STAT 1 Analyzer vagy i- STAT Alinity Instrument gondozási helyen vagy klinikai laboratóriumi körülmények között. A hs-TnI tesztet a szívinfarktus (MI) diagnosztizálásában segítik. A tanulmány célja az i-STAT hs-TnI teszt klinikai teljesítményének értékelése az i-STAT hs-TnI kazettával az i-STAT 1 Analyzer és az i-STAT Alinity Instrument segítségével a sürgősségi osztályon jelentkező alanyok számára. (ED) mellkasi diszkomforttal vagy azzal egyenértékű ischaemiás tünetekkel, amelyek az akut koronária szindrómára (ACS) utalnak. A klinikai értékelés során prospektíven vett teljes vérmintákat használnak fel olyan személyektől, akik mellkasi diszkomforttal vagy azzal egyenértékű ischaemiás tünetekkel jelentkeznek, akik ACS-re utalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) teszt egy in vitro diagnosztikai teszt a szív troponin I (cTnI) mennyiségi mérésére teljes vér- vagy plazmamintákban az i-STAT 1 Analyzer vagy i- STAT Alinity Instrument gondozási helyen vagy klinikai laboratóriumi körülmények között. A hs-TnI tesztet a szívinfarktus (MI) diagnosztizálásában segítik.

A tanulmány célja az i-STAT hs-TnI teszt klinikai teljesítményének értékelése az i-STAT hs-TnI kazettával az i-STAT 1 Analyzer és az i-STAT Alinity Instrument segítségével a sürgősségi osztályon jelentkező alanyok számára. (ED) mellkasi kellemetlenséggel vagy azzal egyenértékű ischaemiás tünetekkel, amelyek akut koronária szindrómára (ACS) utalnak.

A klinikai értékelés során prospektíven vett teljes vérmintákat használnak fel olyan személyektől, akik mellkasi diszkomforttal vagy azzal egyenértékű ischaemiás tünetekkel jelentkeznek, akik ACS-re utalnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3697

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Geroge Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Labatory
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55906
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89012
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11974-8167
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29505
        • Florence Medical Centre (MUSC Health)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8579
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
        • Eastside Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sürgősségi osztály

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • A sürgősségi orvoshoz fordulás ACS-re utaló jelekkel és tünetekkel: Akut mellkasi, epigasztrikus, nyaki, állkapocs- vagy karfájdalom vagy kellemetlen érzés vagy nyomás, nyilvánvaló nem szív eredetű forrás nélkül; Légszomj, hányinger, hányás, fáradtság/rossz közérzet; Egyéb, MI-re utaló kellemetlen érzés (az American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines előírásaival összhangban)
  • Az ellátás standard részeként elrendelt EKG

Kizárási kritériumok:

  • Korábban beiratkozott a tanulmányba
  • Bármely intervenciós klinikai vizsgálatban részt vett (az elmúlt 30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő alanyok a Sürgősségi Osztályon (ED) akut koronária szindróma (ACS) tüneteivel.

Prospektívan vett teljes vérminták olyan személyektől, akik a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeztek mellkasi diszkomforttal vagy azzal egyenértékű ischaemiás tünetekkel, amelyek akut koronária szindrómára (ACS) utalnak.

Ennek a vizsgálatnak az MI-bírálatához legalább 2 mintát kell tesztelni a helyszíni standard gondozási (SOC) műszerrel, egyet az alapvonalon, egyet pedig egy másik időpontban (T1, T2, T3). Az SOC teszteredmények mindegyikéhez meg kell kísérelni az i-STAT hs-TnI kazetta tesztelésének megfelelő kutatási rajzát, ha lehetséges. A kutatáshoz legalább 2 mintát kell tesztelni i-STAT műszerekkel, egyet az alapvonalon, egyet pedig egy további időpontban. A beiratkozást a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt ellenőrizni fogják.
Diagnosztikai vizsgálat: i-STAT hs-TnI kazetta tesztelése i-STAT 1-en és i-STAT Alinity-n
Több időpontban gyűjtött páros teljes vér és plazma minták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az i-STAT hs-TnI kazetta teljesítménye
Időkeret: Akár 9 óra
A hs-TnI teszteredmények megítélt eredményei alapján számított teljesítménymutatók.
Akár 9 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Point of Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manish Gupta, PhD, Abbott Point of Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-2020-0012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a i-STAT hs-TnI kazetta tesztelése i-STAT 1-en és i-STAT Alinity-n

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel