Studio Abbott i-STAT sulla troponina I ad alta sensibilità (i-STAT hs-TnI)
23 agosto 2024 aggiornato da: Abbott Point of Care
Valutazione clinica del test i-STAT per la troponina I ad alta sensibilità come ausilio nella diagnosi di infarto del miocardio (IM)
Il test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) è un test diagnostico in vitro per la misurazione quantitativa della troponina cardiaca I (cTnI) in campioni di sangue intero o plasma utilizzando l'analizzatore i-STAT 1 o i- Strumento STAT Alinity nel point of care o nelle impostazioni del laboratorio clinico.
Il test hs-TnI è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infarto del miocardio (MI).
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del test i-STAT hs-TnI utilizzando la cartuccia sperimentale i-STAT hs-TnI con l'analizzatore i-STAT 1 e lo strumento i-STAT Alinity per i soggetti che si presentano al pronto soccorso (DE) con fastidio toracico o sintomi ischemici equivalenti indicativi di sindrome coronarica acuta (ACS).
La valutazione clinica utilizzerà campioni di sangue intero raccolti in modo prospettico da soggetti che si presentano al pronto soccorso con fastidio al torace o sintomi ischemici equivalenti indicativi di SCA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) è un test diagnostico in vitro per la misurazione quantitativa della troponina cardiaca I (cTnI) in campioni di sangue intero o plasma utilizzando l'analizzatore i-STAT 1 o i-STAT Strumento STAT Alinity in ambienti point of care o laboratori clinici. Il test hs-TnI è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infarto miocardico (IM).
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del test i-STAT hs-TnI utilizzando la cartuccia sperimentale i-STAT hs-TnI con l'analizzatore i-STAT 1 e lo strumento i-STAT Alinity per i soggetti che si presentano al pronto soccorso (DE) con fastidio al torace o sintomi ischemici equivalenti suggestivi di sindrome coronarica acuta (ACS).
La valutazione clinica utilizzerà campioni di sangue intero raccolti in modo prospettico da soggetti che si presentano al pronto soccorso con fastidio al torace o sintomi ischemici equivalenti suggestivi di SCA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3697
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Geroge Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55906
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89012
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11974-8167
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27151
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Dipartimento di Emergenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Presentarsi al pronto soccorso con segni e sintomi suggestivi di SCA: dolore acuto al torace, epigastrico, al collo, alla mascella o al braccio o fastidio o pressione senza apparente origine non cardiaca; Mancanza di respiro, nausea, vomito, affaticamento/malessere; Altro disagio equivalente indicativo di un infarto del miocardio (in accordo con l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
- ECG ordinato come parte dello standard di cura
Criteri di esclusione:
- Precedentemente iscritto allo studio
- Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (negli ultimi 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti potenziali in Pronto Soccorso (ED) con sintomi di sindrome coronarica acuta (ACS).
Campioni di sangue intero raccolti in modo prospettico da soggetti che si presentano al pronto soccorso (ED) con fastidio al torace o sintomi ischemici equivalenti suggestivi di sindrome coronarica acuta (ACS). Per la valutazione dell'IM di questo studio, è necessario testare un minimo di 2 campioni sullo strumento standard di cura (SOC) del centro, uno al basale e uno in un altro momento (T1, T2, T3). Per ciascuno dei risultati del test SOC, se fattibile, si dovrebbe tentare un prelievo di ricerca corrispondente per il test sulla cartuccia i-STAT hs-TnI. Per la ricerca, è necessario testare un minimo di 2 campioni sugli strumenti i-STAT, uno al basale e uno in un momento successivo. L’arruolamento sarà monitorato durante lo studio clinico. |
Campioni accoppiati di sangue intero e plasma raccolti in più punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni della cartuccia i-STAT hs-TnI
Lasso di tempo: Fino a 9 ore
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Metriche delle prestazioni calcolate utilizzando i risultati aggiudicati con i risultati del test hs-TnI.
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Fino a 9 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
- Sharma S, Jackson PG, Makan J. Cardiac troponins. J Clin Pathol. 2004 Oct;57(10):1025-6. doi: 10.1136/jcp.2003.015420. No abstract available.
- Alushi B, Jost-Brinkmann F, Kastrati A, Cassese S, Fusaro M, Stangl K, Landmesser U, Thiele H, Lauten A. High-Sensitivity Cardiac Troponin T in Patients with Severe Chronic Kidney Disease and Suspected Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2021 Sep 17;10(18):4216. doi: 10.3390/jcm10184216.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-2020-0012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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