Estudio de troponina I de alta sensibilidad i-STAT de Abbott (i-STAT hs-TnI)
15 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Point of Care
Evaluación clínica de la prueba de troponina I de alta sensibilidad i-STAT para ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio (MI)
La prueba i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de la troponina I cardíaca (cTnI) en muestras de sangre total o plasma utilizando el analizador i-STAT 1 o i-STAT. Instrumento STAT Alinity en el punto de atención o en entornos de laboratorio clínico.
La prueba hs-TnI está diseñada para ser utilizada como ayuda en el diagnóstico de infarto de miocardio (IM).
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la prueba i-STAT hs-TnI utilizando el cartucho de investigación i-STAT hs-TnI con el analizador i-STAT 1 y el instrumento i-STAT Alinity para sujetos que acuden al departamento de emergencias. (DE) con malestar torácico o síntomas isquémicos equivalentes sugestivos de Síndrome Coronario Agudo (SCA).
La evaluación clínica utilizará muestras de sangre completa recolectadas prospectivamente de sujetos que se presenten en el servicio de urgencias con molestias en el pecho o síntomas isquémicos equivalentes que sugieran un SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba i-STAT de troponina I de alta sensibilidad (i-STAT hs-TnI) es una prueba de diagnóstico in vitro para la medición cuantitativa de troponina I cardíaca (cTnI) en muestras de sangre total o plasma utilizando el analizador i-STAT 1 o i- Instrumento STAT Alinity en entornos de punto de atención o laboratorio clínico. La prueba hs-TnI está destinada a utilizarse como ayuda en el diagnóstico del infarto de miocardio (IM).
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la prueba i-STAT hs-TnI utilizando el cartucho en investigación i-STAT hs-TnI con el analizador i-STAT 1 y el instrumento i-STAT Alinity para sujetos que acuden al departamento de emergencias (DE) con malestar torácico o síntomas isquémicos equivalentes que sugieren síndrome coronario agudo (SCA).
La evaluación clínica utilizará muestras de sangre completa recolectadas prospectivamente de sujetos que acuden al servicio de urgencias con malestar en el pecho o síntomas isquémicos equivalentes que sugieran SCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3697
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Geroge Washington University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89012
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974-8167
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27151
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Departamento de Emergencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Presentarse en el servicio de urgencias con signos y síntomas sugestivos de SCA: dolor agudo en el pecho, epigástrico, cuello, mandíbula o brazo o malestar o presión sin fuente aparente no cardíaca; Dificultad para respirar, náuseas, vómitos, fatiga/malestar general; Otras molestias equivalentes que sugieran un infarto de miocardio (de acuerdo con la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
- ECG ordenado como parte del estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Previamente inscrito en el estudio
- Inscrito en cualquier ensayo clínico de intervención (dentro de los últimos 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos potenciales en el Departamento de Emergencias (SU) con síntomas de síndrome coronario agudo (SCA).
Muestras de sangre completa recolectadas prospectivamente de sujetos que acudieron al departamento de emergencias (DE) con molestias en el pecho o síntomas isquémicos equivalentes que sugieren síndrome coronario agudo (SCA). Para la adjudicación de IM de este estudio, se deben analizar un mínimo de 2 muestras en el instrumento de estándar de atención (SOC) del sitio, una al inicio y otra en otro momento (T1, T2, T3). Para cada uno de los resultados de la prueba SOC, si es posible, se debe intentar realizar un sorteo de investigación correspondiente para realizar la prueba en el cartucho i-STAT hs-TnI. Para la investigación, se deben analizar un mínimo de 2 muestras en instrumentos i-STAT, una al inicio y otra en un momento adicional. La inscripción será monitoreada durante todo el estudio clínico. |
Muestras pareadas de sangre total y plasma recolectadas en múltiples momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del cartucho i-STAT hs-TnI
Periodo de tiempo: Hasta 9 horas
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Métricas de rendimiento calculadas utilizando resultados adjudicados con los resultados de la prueba hs-TnI.
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Hasta 9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manish Gupta, PhD, Abbott Point of Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-2020-0012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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