Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbott i-STAT højsensitiv Troponin I-undersøgelse (i-STAT hs-TnI)

23. august 2024 opdateret af: Abbott Point of Care

Klinisk evaluering af i-STAT højfølsomhedstroponin I-testen for at hjælpe med diagnosticering af myokardieinfarkt (MI)

I-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) testen er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ måling af hjertetroponin I (cTnI) i fuldblods- eller plasmaprøver ved hjælp af i-STAT 1 Analyzer eller i- STAT Alinity Instrument i plejecentre eller kliniske laboratorieindstillinger. hs-TnI testen er beregnet til at blive brugt som en hjælp til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af i-STAT hs-TnI-testen ved hjælp af den eksperimentelle i-STAT hs-TnI-patron med i-STAT 1-analysatoren og i-STAT Alinity-instrumentet for forsøgspersoner, der præsenteres på akutmodtagelsen (ED) med ubehag i brystet eller tilsvarende iskæmiske symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS). Den kliniske evaluering vil bruge prospektivt indsamlede fuldblodsprøver fra forsøgspersoner, der præsenterer sig for ED med ubehag i brystet eller tilsvarende iskæmiske symptomer, der tyder på ACS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) testen er en in vitro diagnostisk test til kvantitativ måling af hjertetroponin I (cTnI) i fuldblods- eller plasmaprøver ved hjælp af i-STAT 1 Analyzer eller i- STAT Alinity Instrument i plejecentre eller kliniske laboratorieindstillinger. hs-TnI testen er beregnet til at blive brugt som en hjælp til diagnosticering af myokardieinfarkt (MI).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af i-STAT hs-TnI-testen ved hjælp af den eksperimentelle i-STAT hs-TnI-patron med i-STAT 1-analysatoren og i-STAT Alinity-instrumentet for forsøgspersoner, der præsenteres på akutmodtagelsen (ED) med ubehag i brystet eller tilsvarende iskæmiske symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS).

Den kliniske evaluering vil bruge prospektivt indsamlede fuldblodsprøver fra forsøgspersoner, der præsenterer sig for ED med ubehag i brystet eller tilsvarende iskæmiske symptomer, der tyder på ACS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3697

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Geroge Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Labatory
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55906
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89012
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11974-8167
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • Florence Medical Centre (MUSC Health)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8579
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skadestue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Præsenterer til ED med tegn og symptomer, der tyder på ACS: Akutte bryst-, epigastriske, nakke-, kæbe- eller armsmerter eller ubehag eller tryk uden tilsyneladende ikke-kardial kilde; Åndenød, kvalme, opkastning, træthed/utilpashed; Andet tilsvarende ubehag, der tyder på en MI (i overensstemmelse med American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
  • EKG bestilt som en del af standardbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg (inden for de sidste 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle forsøgspersoner i Akutafdelingen (ED) med symptomer på akut koronarsyndrom (ACS).

Prospektivt indsamlede fuldblodsprøver fra forsøgspersoner, der præsenteres på skadestuen (ED) med ubehag i brystet eller tilsvarende iskæmiske symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom (ACS).

Til denne undersøgelses MI-bedømmelse skal mindst 2 prøver testes på stedets standardbehandlingsinstrument (SOC), en ved baseline og en på et andet tidspunkt (T1, T2, T3). For hvert af SOC-testresultaterne skal der, hvis det er muligt, forsøge sig med en tilsvarende undersøgelsestrækning til test på i-STAT hs-TnI-patronen. Til forskning skal minimum 2 prøver testes på i-STAT-instrumenter, en ved baseline og en på et ekstra tidspunkt. Tilmelding vil blive overvåget under hele det kliniske studie.
Diagnostisk test: i-STAT hs-TnI-patrontestning på i-STAT 1 og i-STAT Alinity
Parrede fuldblods- og plasmaprøver indsamlet på flere tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af i-STAT hs-TnI patron
Tidsramme: Op til 9 timer
Ydeevnemålinger beregnet ved hjælp af bedømte resultater med hs-TnI-testresultaterne.
Op til 9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Point of Care

Efterforskere

  • Studieleder: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-2020-0012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner