Abbott i-STAT 高感度トロポニン I 研究 (i-STAT hs-TnI)
2024年1月15日 更新者：Abbott Point of Care
心筋梗塞 (MI) の診断に役立つ i-STAT 高感度トロポニン I テストの臨床評価
I-STAT 高感度トロポニン I (i-STAT hs-TnI) テストは、i-STAT 1 アナライザーまたは i-STAT 1 アナライザーまたは i-ポイント オブ ケアまたは臨床検査室での STAT Alinity 装置。
hs-TnI テストは、心筋梗塞 (MI) の診断の補助として使用することを目的としています。
この研究の目的は、i-STAT 1 アナライザーと i-STAT Alinity 装置を備えた治験用 i-STAT hs-TnI カートリッジを使用して、救急部門に来院した被験者の i-STAT hs-TnI テストの臨床性能を評価することです。 (ED) 胸部不快感または急性冠症候群 (ACS) を示唆する同等の虚血症状を伴う。
臨床評価では、胸部不快感または ACS を示唆する同等の虚血症状で ED を受診した被験者から前向きに収集された全血検体を使用します。
調査の概要
詳細な説明
i-STAT 高感度トロポニン I (i-STAT hs-TnI) 検査は、i-STAT 1 アナライザーまたは i-STAT 1 アナライザーを使用して、全血または血漿サンプル中の心筋トロポニン I (cTnI) を定量的に測定する体外診断検査です。ポイントオブケアまたは臨床検査室の設定における STAT Alinity 機器。 hs-TnI 検査は、心筋梗塞 (MI) の診断の補助として使用することを目的としています。
この研究の目的は、救急外来を受診した被験者に対して、i-STAT 1 アナライザーおよび i-STAT Alinity 装置を備えた治験用 i-STAT hs-TnI カートリッジを使用した i-STAT hs-TnI 検査の臨床成績を評価することです。 (ED) 胸部不快感または急性冠症候群 (ACS) を示唆する同等の虚血症状を伴う。
臨床評価では、ACSを示唆する胸部不快感または同等の虚血症状を訴えて救急外来を受診した被験者から前向きに収集された全血検体が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3697
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California at San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Geroge Washington University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55906
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89012
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11974-8167
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27151
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Healthcare
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
救急科
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- ACS を示唆する徴候と症状を ED に提示する：急性の胸部、心窩部、首、顎または腕の痛みまたは不快感または圧迫感。息切れ、吐き気、嘔吐、疲労/倦怠感; MI を示唆するその他の同等の不快感 (American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines に従って)
- 標準治療の一環として注文された心電図
除外基準:
- -以前に研究に登録した
- -介入臨床試験に登録されている（過去30日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性冠症候群（ACS）の症状がある救急科（ED）の対象者。
急性冠症候群（ACS）を示唆する胸部不快感または同等の虚血症状を訴えて救急外来（ED）を訪れた被験者から全血検体を前向きに収集した。 この研究の MI 判定では、少なくとも 2 つのサンプルが施設の標準治療 (SOC) 機器で検査され、1 つはベースラインで、もう 1 つは別の時点 (T1、T2、T3) で検査されます。 可能であれば、SOC テストの結果ごとに、i-STAT hs-TnI カートリッジでのテストに対応する調査結果の抽出を試みる必要があります。 研究では、少なくとも 2 つのサンプルが i-STAT 機器でテストされ、1 つはベースラインで、もう 1 つは追加の時点でテストされます。 登録は臨床研究全体を通じて監視されます。 |
複数の時点で収集されたペアの全血および血漿サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I-STAT hs-TnIカートリッジの性能
時間枠：最大9時間
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パフォーマンス指標は、hs-TnI テスト結果による判定結果を使用して計算されます。
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最大9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manish Gupta, PhD、Abbott Point of Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月4日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。