Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abbott i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI)

23. srpna 2024 aktualizováno: Abbott Point of Care

Klinické hodnocení testu i-STAT High Sensitivity Troponin I pro pomoc při diagnostice infarktu myokardu (MI)

Test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) je in vitro diagnostický test pro kvantitativní měření srdečního troponinu I (cTnI) ve vzorcích plné krve nebo plazmy pomocí analyzátoru i-STAT 1 nebo i- STAT Alinity Instrument v místě péče nebo v nastavení klinické laboratoře. Test hs-TnI je určen k použití jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu (IM). Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testu i-STAT hs-TnI pomocí výzkumné kazety i-STAT hs-TnI s analyzátorem i-STAT 1 a nástrojem i-STAT Alinity pro subjekty přijíždějící na pohotovost. (ED) s dyskomfortem na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími akutní koronární syndrom (ACS). Při klinickém hodnocení se použijí prospektivně odebrané vzorky plné krve od subjektů, které se dostavily na ED s dyskomfortem na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími AKS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) je in vitro diagnostický test pro kvantitativní měření srdečního troponinu I (cTnI) ve vzorcích plné krve nebo plazmy pomocí analyzátoru i-STAT 1 nebo i- STAT Alinity Instrument v místě péče nebo v nastavení klinické laboratoře. Test hs-TnI je určen k použití jako pomůcka při diagnostice infarktu myokardu (IM).

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost testu i-STAT hs-TnI pomocí výzkumné kazety i-STAT hs-TnI s analyzátorem i-STAT 1 a nástrojem i-STAT Alinity pro subjekty přijíždějící na pohotovost. (ED) s dyskomfortem na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími akutní koronární syndrom (ACS).

Při klinickém hodnocení se použijí prospektivně odebrané vzorky plné krve od subjektů, které se dostavily na ED s dyskomfortem na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími AKS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3697

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Geroge Washington University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Clinical Trials Labatory
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55906
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89012
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11974-8167
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • Florence Medical Centre (MUSC Health)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8579
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pohotovostní oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Přítomnost na ED se známkami a symptomy naznačujícími AKS: Akutní bolest na hrudi, v epigastriu, krku, čelisti nebo paži nebo diskomfort nebo tlak bez zjevného nekardiálního zdroje; Dušnost, nevolnost, zvracení, únava/nevolnost; Jiné ekvivalentní nepohodlí připomínající infarkt myokardu (v souladu s pracovní skupinou American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
  • EKG objednané v rámci standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zapsaný do studia
  • Zařazen do jakékoli intervenční klinické studie (během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potenciální subjekty na oddělení urgentního příjmu (ED) s příznaky akutního koronárního syndromu (AKS).

Prospektivně odebrané vzorky plné krve od subjektů přicházejících na pohotovost (ED) s dyskomfortem na hrudi nebo ekvivalentními ischemickými příznaky připomínajícími akutní koronární syndrom (ACS).

Pro posouzení MI v této studii je třeba testovat minimálně 2 vzorky na přístroji standardní péče (SOC) daného místa, jeden na začátku a jeden v jiném časovém bodě (T1, T2, T3). Pro každý z výsledků testu SOC by se měl pokusit o odpovídající výzkumný los pro testování na kazetě i-STAT hs-TnI, pokud je to možné. Pro výzkum je třeba na přístrojích i-STAT testovat minimálně 2 vzorky, jeden na začátku a jeden v dalším časovém bodě. Zápis bude sledován po celou dobu klinické studie.
Diagnostický test: Testování kazety i-STAT hs-TnI na i-STAT 1 a i-STAT Alinity
Párové vzorky plné krve a plazmy odebrané v několika časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kazety i-STAT hs-TnI
Časové okno: Až 9 hodin
Výkonnostní metriky vypočtené pomocí odhadnutých výsledků s výsledky testu hs-TnI.
Až 9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Point of Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manish Gupta, MS, MBA, Abbott Point of Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-2020-0012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit