Abbott i-STAT High Sensitivity Troponin I-Studie (i-STAT hs-TnI)
15. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Point of Care
Klinische Bewertung des i-STAT High Sensitivity Troponin I Tests zur Unterstützung der Diagnose von Myokardinfarkt (MI)
Der i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI) Test ist ein In-vitro-Diagnosetest zur quantitativen Messung von kardialem Troponin I (cTnI) in Vollblut- oder Plasmaproben mit dem i-STAT 1 Analysegerät oder i- STAT Alinity Instrument am Point-of-Care oder in klinischen Laborumgebungen.
Der hs-TnI-Test soll als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) verwendet werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des i-STAT hs-TnI-Tests unter Verwendung der i-STAT hs-TnI-Prüfkartusche mit dem i-STAT 1-Analysegerät und dem i-STAT Alinity-Instrument für Probanden, die sich in der Notaufnahme vorstellen (ED) mit Brustbeschwerden oder äquivalenten ischämischen Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hindeuten.
Die klinische Bewertung wird prospektiv gesammelte Vollblutproben von Patienten verwenden, die sich mit Brustbeschwerden oder gleichwertigen ischämischen Symptomen, die auf ein ACS hindeuten, in der Notaufnahme vorstellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der i-STAT High Sensitivity Troponin I (i-STAT hs-TnI)-Test ist ein In-vitro-Diagnosetest zur quantitativen Messung von kardialem Troponin I (cTnI) in Vollblut- oder Plasmaproben mit dem i-STAT 1-Analysegerät oder i-STAT 1-Analysegerät. STAT Alinity Instrument im Point-of-Care- oder klinischen Laborbereich. Der hs-TnI-Test soll als Hilfsmittel bei der Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) dienen.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des i-STAT hs-TnI-Tests unter Verwendung der i-STAT hs-TnI-Prüfkartusche mit dem i-STAT 1-Analysator und dem i-STAT Alinity Instrument für Probanden, die sich in der Notaufnahme vorstellen (ED) mit Brustbeschwerden oder gleichwertigen ischämischen Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen.
Für die klinische Bewertung werden prospektiv entnommene Vollblutproben von Probanden verwendet, die sich mit Brustbeschwerden oder gleichwertigen ischämischen Symptomen, die auf ACS hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3697
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Geroge Washington University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentucky Clinical Trials Labatory
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin Healthcare (Research Institute/Minneapolis Medical Research Foundation)
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89012
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11974-8167
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
- Florence Medical Centre (MUSC Health)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8579
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott and White Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Notfallabteilung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Anzeichen und Symptomen, die auf ein ACS hindeuten: Akute Brust-, Oberbauch-, Nacken-, Kiefer- oder Armschmerzen oder -beschwerden oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle; Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein; Andere gleichwertige Beschwerden, die auf einen Herzinfarkt hindeuten (in Übereinstimmung mit der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines)
- EKG im Rahmen der Standardbehandlung angeordnet
Ausschlusskriterien:
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
- Eingeschrieben in eine interventionelle klinische Studie (innerhalb der letzten 30 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Potenzielle Probanden in der Notaufnahme (ED) mit Symptomen eines akuten Koronarsyndroms (ACS).
Prospektiv gesammelte Vollblutproben von Probanden, die sich mit Brustbeschwerden oder gleichwertigen ischämischen Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) hinweisen, in der Notaufnahme vorstellten. Für die MI-Beurteilung dieser Studie müssen mindestens zwei Proben auf dem SOC-Instrument (Standard of Care) des Standorts getestet werden, eine zu Studienbeginn und eine zu einem anderen Zeitpunkt (T1, T2, T3). Für jedes SOC-Testergebnis sollte, sofern möglich, eine entsprechende Forschungsauslosung zum Testen der i-STAT hs-TnI-Kartusche versucht werden. Zu Forschungszwecken müssen mindestens zwei Proben auf i-STAT-Instrumenten getestet werden, eine zu Studienbeginn und eine zu einem weiteren Zeitpunkt. Die Einschreibung wird während der gesamten klinischen Studie überwacht. |
Gepaarte Vollblut- und Plasmaproben, die zu mehreren Zeitpunkten entnommen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung der i-STAT hs-TnI-Kartusche
Zeitfenster: Bis zu 9 Stunden
|
Leistungsmetriken, berechnet anhand der beurteilten Ergebnisse mit den hs-TnI-Testergebnissen.
|
Bis zu 9 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manish Gupta, PhD, Abbott Point of Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, Califf RM, Cheitlin MD, Hochman JS, Jones RH, Kereiakes D, Kupersmith J, Levin TN, Pepine CJ, Schaeffer JW, Smith EE 3rd, Steward DE, Theroux P, Alpert JS, Eagle KA, Faxon DP, Fuster V, Gardner TJ, Gregoratos G, Russell RO, Smith SC Jr. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-segment elevation myocardial infarction. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on the Management of Patients With Unstable Angina). J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):970-1062. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00889-5. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Jul;38(1):294-5.
- Bertrand ME, Simoons ML, Fox KA, Wallentin LC, Hamm CW, McFadden E, de Feyter PJ, Specchia G, Ruzyllo W. Management of acute coronary syndromes: acute coronary syndromes without persistent ST segment elevation; recommendations of the Task Force of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1406-32. doi: 10.1053/euhj.2000.2301. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-2020-0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .