우간다에서 COVID-19 항원 RDT의 타당성 및 유용성
우간다에서 전문적 사용 및 자가 관리 COVID-19 항원 RDT 구현의 타당성 및 유용성 평가
이 연구는 우간다 캄팔라 및 루웨로 지역의 보건 시설 외래 환자 서비스 및 지역 사회 환경을 통해 COVID-19 전문 자가 관리 항원 신속 진단 검사(Ag-RDT)의 타당성과 유용성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
- 시설 기반 COVID-19 Ag-RDT 전문 사용 검사에는 외래 부서에서 치료를 원하는 사람들과 Kampala 및 Luwero 지역에 있는 4개의 의료 시설에 있는 외래 부서에서 진단받은 지수 참가자의 가족 연락처가 포함됩니다.
- 지역사회 기반 COVID-19 Ag-RDT 자가 테스트에는 캄팔라 및 루웨로 지역의 대량 통과 지점에서 여성 성노동자(FSW) 및 보다 보다 운전자(오토바이 운전자)와 같은 위험에 처한 인구가 포함됩니다.
주요 결과는 전문적이고 자가 관리되는 Ag-RDT의 구현 성공, 수요 및 유용성을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 우간다의 두 지역에 있는 커뮤니티 기반 환경에서 Boda boda 운전자와 FSW 사이에서 COVID-19 Ag-RDT 자가 테스트의 타당성과 유용성을 이해하고자 합니다. qRT-PCR 테스트 서비스가 제한되거나 사용할 수 없는 경우 공공 부문 스크리닝을 지원하기 위해 의료 시설에서 OPD 서비스를 요청하는 환자들 사이에서 Ag-RDT COVID-19 전문 사용 테스트도 평가됩니다. 이 개입의 목적에 대한 타당성은 구현 성공(즉, 장벽, 촉진자, 사용자 선호도, Ag-RDT 사용 및 구현의 수용 가능성) 및 수요(전문적이고 자가 관리되는 Ag-RDT의 실제 사용 측정)에 영향을 미치는 핵심 요소를 나타냅니다. 인구의 RDT). 유용성은 FSW, Boda boda 드라이버 및 OPD 환자 및 OPD 환자의 가족 연락처가 중요한 자가 테스트 절차(샘플 수집, 샘플 처리 및 결과 해석)를 자율적으로 수행하는 데 편안함을 스스로 보고하는 정도로 정의됩니다.
주요 연구 목표
• 우간다의 시설 OPD 및 지역사회 환경에서 전문가 및 자가 관리 COVID-19 Ag-RDT 사용 가능성을 평가합니다.
2차 연구 목표 • FSW, Boda boda 운전자, OPD 환자 및 OPD 환자의 가족 연락처 사이에서 Ag-RDT COVID-19 자가 테스트의 유용성을 결정합니다.
1차 결과: 전문가 및 자가 관리 COVID-19 Ag-RDT 사용의 타당성.
- 구현 성공. 장벽, 촉진자, 사용자 선호도, COVID-19 Ag-RDT 전문 사용 및 의료 시설 및 지역 사회 환경에서 자가 관리 키트 제공에 대한 수용 가능성에 대한 주제별 분석.
- 수요. 전문가용 테스트를 통해 확인된 COVID-19 OPD 사례 중 접촉자에게 자가 테스트 키트를 가져가는 것을 수락한 비율.
- 수요. Ag-RDT COVID-19 자가 테스트를 사용하고 결과를 보고하는 FSW, Boda boda 운전자 및 가족 연락처의 비율.
2차 결과: Ag-RDT 자가 관리 테스트의 유용성.
• 유용성. 인구 그룹(OPD 환자, OPD 환자의 가족 연락처, FSW 및 Boda boda 운전자)별로 계층화된 테스트를 사용하는 것이 편안하다고 스스로 보고하고 결과를 반환하는 비보조 자가 테스터와 비교한 보조 자가 테스터의 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central
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Kampala, Central, 우간다, 7404
- Kisenyi Health Center IV
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Kampala, Central, 우간다, 7404
- Kiswa Health center III
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Luwero, Central, 우간다, 7404
- Katikamu Health Center III
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Luwero, Central, 우간다, 7404
- Luwero Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
전문 사용 테스트를 위한 OPD 환자(지표 사례)
포함 기준:
- 18세 이상 또는 18세 미만으로 독립된 미성년자(가장, 부양, 임신/자녀, 동거 또는 결혼)의 자격을 충족합니다.
- COVID-19 감염의 징후와 증상을 보입니다.
- -Ag-RDT 자가 테스트 또는 Ag-RDT 전문가용 테스트를 사용한 COVID-19 감염에 대한 양성 스크리닝 결과.
- 연구 요구 사항에 참여하고 준수하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 프로토콜에 참여하거나 연구 관련 데이터에 액세스할 수 있는 모든 연구 기관 직원.
- 임상의를 치료하는 것은 등록하기에 부적절하다고 간주됩니다.
- 결과 보고 및 전화 인터뷰를 위한 전화연락처가 없는 자.
자가 테스트를 위한 OPD 환자의 가족 연락처
포함 기준:
- 18세 이상 또는 18세 미만으로 독립된 미성년자(가장, 부양, 임신/자녀, 동거 또는 결혼)의 자격을 충족합니다.
- COVID-19에 대한 노출(즉, 확진된 COVID-19 사례(지표 사례)의 증상 발병 전 2일 이내에 지표 사례에서 15분 이상 6피트/1미터 이내에 있거나 지표 사례와 신체적 접촉을 한 경우).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준
- 비강 면봉에 대한 금기.
- 지난 8시간 동안 비인두 면봉을 채취했습니다.
- 프로토콜에 참여하거나 연구 관련 데이터에 액세스할 수 있는 모든 연구 기관 직원.
- 이미 이 연구에 등록했습니다.
커뮤니티 기반 자체 테스트 참가자(FSW 및 Boda boda 드라이버)
포함 기준:
- 18세 이상 또는 18세 미만으로 독립된 미성년자(가장, 부양, 임신/자녀, 동거 또는 결혼)의 자격을 충족합니다.
- FSW 또는 Boda boda 드라이버로 식별해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- Kampala 또는 Luwero 지구에 거주하거나 근무해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 위에서 설명한 인구 그룹의 일부가 아닙니다.
- 결과를 전달하고 인터뷰할 휴대폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시설 기반 Ag-RDT COVID-19 테스트 - 대응
반응 테스트 결과가 있는 OPD 임상 환경에서 COVID-19 Ag-RDT 전문가용 테스트를 활용한 외래 환자
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외래 환자 부서의 COVID-19 전문 사용 키트
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실험적: 시설 기반 Ag-RDT COVID-19 검사 - 비반응
비반응성 검사 결과가 있는 OPD 임상 환경에서 COVID-19 Ag-RDT 전문가용 검사를 활용한 외래 환자
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외래 환자 부서의 COVID-19 전문 사용 키트
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실험적: COVID-19 Ag-RDT 자가 테스트 - 자가 테스트에 동의
COVID-19 Ag-RDT 자가진단을 받고 응시하는 참가자(여성 성노동자, 보다보다 기사, 가족 접촉자)
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COVID-19 자가 진단 키트
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간섭 없음: COVID-19 Ag-RDT 자가 테스트 - 자가 테스트 거부
COVID-19 Ag-RDT 자가진단을 받았으나 거부하는 참여자(여성 성노동자, 보다보다 기사, 가족 접촉자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수요 - OPD
기간: 6 개월
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전문가용 테스트를 통해 확인된 COVID-19 OPD 사례 중 연락처에 대한 자가 테스트 키트를 수락하는 비율.
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6 개월
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수요 - 커뮤니티
기간: 6 개월
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Ag-RDT COVID-19 자가 테스트를 사용하고 결과를 보고하는 FSW, Boda boda 드라이버 및 가족 연락처의 비율.
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6 개월
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구현 성공
기간: 6 개월
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주제별 분석을 통해 보건 시설 및 지역사회 환경에서 COVID-19 Ag-RDT 전문 키트 및 자가 관리 키트 제공에 대한 장벽, 촉진자, 사용자 선호도 및 수용 가능성에 대한 포커스 그룹 토론 응답의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용성
기간: 6 개월
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인구 그룹(OPD 환자, OPD 환자의 가족 연락처, FSW 및 Boda boda 운전자)별로 계층화된 테스트를 올바르게 사용하여 편안함을 스스로 보고하고 결과를 반환하는 비보조 자가 테스터와 비교한 보조 자가 테스터의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Green, PATH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES-00378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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