乌干达 COVID-19 抗原 RDT 的可行性和可用性
2023年11月2日 更新者：PATH
评估在乌干达实施专业使用和自我管理的 COVID-19 抗原 RDT 的可行性和可用性
本研究将通过乌干达坎帕拉和卢韦罗地区的卫生设施门诊服务和社区环境评估 COVID-19 专业和自我管理的抗原快速诊断测试 (Ag-RDT) 的可行性和可用性。
这项研究有两个组成部分：
- 基于设施的 COVID-19 Ag-RDT 专业使用测试将包括在坎帕拉和卢韦罗地区的四个卫生机构的门诊部寻求护理的人和在门诊部诊断的指数参与者的家庭接触者。
- 基于社区的 COVID-19 Ag-RDT 自我检测将包括在坎帕拉和卢韦罗地区的大众交通点进行的高危人群，例如女性性工作者 (FSW) 和 Boda boda 司机（摩托车手）。
主要成果针对专业和自我管理的 Ag-RDT 的实施成功、需求和可用性。
研究概览
详细说明
本研究旨在了解 COVID-19 Ag-RDT 自测在乌干达两个地区的社区环境中的 Boda boda 司机和 FSW 的可行性和可用性。 Ag-RDT COVID-19 专业用途测试也将在医疗机构寻求 OPD 服务的患者中进行评估，以在 qRT-PCR 测试服务有限或不可用时支持公共部门筛查。 出于此干预目的的可行性是指影响实施成功的核心因素（即障碍、促进因素、用户偏好以及 Ag-RDT 使用和实施的可接受性）和需求（专业和自我管理的 Ag-实际使用的衡量标准）。人口中的 RDT）。 可用性被定义为 FSW、Boda boda 司机和 OPD 患者以及 OPD 患者的家庭联系人自我报告他们自主执行关键自测程序（样本采集、样本处理和结果解释）的舒适度的程度。
主要研究目标
• 评估在乌干达设施 OPD 和社区环境中使用专业和自行管理的 COVID-19 Ag-RDT 的可行性。
次要研究目标 • 确定 Ag-RDT COVID-19 自测在 FSW、Boda boda 司机、OPD 患者和 OPD 患者的家庭接触者中的可用性。
主要成果：专业和自我管理的 COVID-19 Ag-RDT 使用的可行性。
- 实施成功。 对在卫生设施和社区环境中提供 COVID-19 Ag-RDT 专业用途和自我管理试剂盒的障碍、促进因素、用户偏好和可接受性进行专题分析。
- 要求。 通过专业使用测试确定的 COVID-19 OPD 病例的比例，他们接受为其联系人使用自检套件。
- 要求。 使用 Ag-RDT COVID-19 自测并报告其发现的 FSW、Boda boda 司机和家庭接触者的比例。
次要成果：Ag-RDT 自我管理测试的可用性。
• 可用性。 辅助自测者与自称使用测试感觉舒适并返回结果的无辅助自测者的比例，按人群（OPD 患者、OPD 患者的家庭接触者、FSW 和 Boda boda 司机）分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Kampala、Central、乌干达、7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala、Central、乌干达、7404
- Kiswa Health Center III
-
Luwero、Central、乌干达、7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero、Central、乌干达、7404
- Luwero Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
用于专业用途测试的 OPD 患者（指标病例）
纳入标准：
- 年满18周岁或未满18周岁并符合独立未成年者资格（当家、自理、怀孕/育儿、同居或已婚）。
- 表现出 COVID-19 感染的体征和症状。
- 使用-Ag-RDT 自测或 Ag-RDT 专业用途测试对 COVID-19 感染的阳性筛查结果。
- 愿意并能够提供参与和遵守研究要求的知情同意书。
排除标准：
- 参与方案或可能有权访问研究相关数据的任何研究中心员工。
- 治疗临床医生认为不适合入组。
- 那些没有电话联系报告结果和接受电话采访的人。
OPD患者的家庭接触者进行自我检测
纳入标准：
- 年满18周岁或未满18周岁并符合独立未成年者资格（当家、自理、怀孕/育儿、同居或已婚）。
- 接触 COVID-19（即在 COVID-19 确诊病例（指示病例）出现症状前 2 天内在指示病例 6 英尺/1 米范围内停留超过 15 分钟或与指示病例有身体接触。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准
- 禁忌鼻拭子。
- 在过去 8 小时内进行过鼻咽拭子检查。
- 参与方案或可能有权访问研究相关数据的任何研究中心员工。
- 已经参加了这项研究。
基于社区的自测参与者（FSWs 和 Boda boda 司机）
纳入标准：
- 年满18周岁或未满18周岁并符合独立未成年者资格（当家、自理、怀孕/育儿、同居或已婚）。
- 必须确定为 FSW 或 Boda boda 司机。
- 提供知情同意的能力。
- 必须是坎帕拉或卢韦罗地区的居民或工作人员。
排除标准：
- 不愿意或不能提供知情同意。
- 不属于上述人群。
- 没有手机可以传达结果和面试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于设施的 Ag-RDT COVID-19 测试 - 反应性
在具有反应性测试结果的 OPD 临床环境中使用 COVID-19 Ag-RDT 专业用途测试的门诊患者
|
门诊部 COVID-19 专业使用套件
|
|
实验性的：基于设施的 Ag-RDT COVID-19 测试 - 非反应性
在 OPD 临床环境中使用 COVID-19 Ag-RDT 专业用途测试且测试结果无反应的门诊患者
|
门诊部 COVID-19 专业使用套件
|
|
实验性的：COVID-19 Ag-RDT 自测 - 同意自测
接受并参加 COVID-19 Ag-RDT 自测的参与者（女性性工作者、Boda boda 司机、家庭接触者）
|
COVID-19 自检套件
|
|
无干预：COVID-19 Ag-RDT 自测 - 拒绝自测
接受但拒绝参加 COVID-19 Ag-RDT 自检的参与者（女性性工作者、博达博达司机、家庭接触者）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需求 - OPD
大体时间：6个月
|
通过专业使用测试确定的 COVID-19 OPD 病例的比例，他们接受了接触者的自检试剂盒。
|
6个月
|
|
需求 - 社区
大体时间：6个月
|
使用 Ag-RDT COVID-19 自我测试并报告其结果的 FSW、Boda boda 司机和家庭接触者的比例。
|
6个月
|
|
实施成功
大体时间：6个月
|
通过专题分析，焦点小组讨论关于在卫生设施和社区环境中提供 COVID-19 Ag-RDT 专业和自我管理工具包的障碍、促进因素、用户偏好和可接受性的比例。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性
大体时间：6个月
|
辅助自测者与独立自测者相比，他们自我报告正确使用测试的舒适度并返回结果的比例，按人群（OPD 患者、OPD 患者的家庭接触者、FSW 和 Boda boda 司机）分层。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Green、PATH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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