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Factibilidad y usabilidad de las pruebas de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19 en Uganda

2 de noviembre de 2023 actualizado por: PATH

Evaluación de la viabilidad y usabilidad de la implementación de PDR de antígeno COVID-19 de uso profesional y autoadministradas en Uganda

Este estudio evaluará la viabilidad y la utilidad de las pruebas de diagnóstico rápido de antígenos (Ag-RDT) profesionales y autoadministradas de COVID-19 a través de servicios ambulatorios de centros de salud y entornos comunitarios en los distritos de Kampala y Luwero en Uganda.

Hay dos componentes en este estudio:

  1. Pruebas de uso profesional de COVID-19 Ag-RDT basadas en instalaciones que incluirán personas que buscan atención en departamentos ambulatorios y contactos domésticos de participantes índice diagnosticados en departamentos ambulatorios en cuatro instalaciones de salud en los distritos de Kampala y Luwero.
  2. Autoevaluación de COVID-19 Ag-RDT basada en la comunidad que incluirá poblaciones en riesgo, como trabajadoras sexuales (FSW) y conductores de boda boda (motociclistas) en puntos de tránsito masivo en los distritos de Kampala y Luwero.

Los resultados clave apuntan al éxito de la implementación, la demanda y la facilidad de uso de las Ag-RDT profesionales y autoadministradas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio busca comprender la viabilidad y la utilidad de las autopruebas de Ag-RDT de COVID-19 entre los conductores de Boda boda y las FSW en entornos comunitarios en dos distritos de Uganda. También se evaluarán las pruebas de uso profesional Ag-RDT COVID-19, entre los pacientes que solicitan servicios de OPD en los centros de salud, para apoyar la detección del sector público cuando los servicios de prueba qRT-PCR son limitados o no están disponibles. La factibilidad para los propósitos de esta intervención se refiere a los factores centrales que afectan el éxito de la implementación (es decir, barreras, facilitadores, preferencias del usuario y aceptabilidad del uso e implementación de Ag-RDT) y la demanda (la medida del uso real de Ag-RDT profesionales y autoadministrados). PDR en la población). La usabilidad se define como la medida en que los FSW, los conductores de boda boda y los pacientes con OPD y los contactos domésticos de los pacientes con OPD informan por sí mismos que se sienten cómodos con la realización de procedimientos críticos de autoevaluación (recolección de muestras, procesamiento de muestras e interpretación de resultados) de forma autónoma.

Objetivo principal de investigación

• Evaluar la viabilidad del uso de Ag-RDT COVID-19 profesionales y autoadministrados en OPD de instalaciones y entornos comunitarios en Uganda.

Objetivo secundario de investigación • Determinar la usabilidad de las autopruebas Ag-RDT COVID-19 entre las FSW, los conductores de Boda boda, los pacientes con OPD y los contactos domésticos de los pacientes con OPD.

Resultados primarios: Viabilidad del uso profesional y autoadministrado de Ag-RDT para COVID-19.

  • Éxito de la implementación. Análisis temático de las barreras, los facilitadores, las preferencias de los usuarios y la aceptabilidad para ofrecer kits de uso profesional y autoadministrados de COVID-19 Ag-RDT en establecimientos de salud y entornos comunitarios.
  • Pedir. Proporción de casos de OPD de COVID-19 identificados a través de pruebas de uso profesional que aceptan llevar kits de autodiagnóstico para sus contactos.
  • Pedir. Proporción de FSW, conductores de boda boda y contactos domésticos que utilizan autoevaluaciones Ag-RDT COVID-19 e informan sus hallazgos.

Resultados secundarios: Usabilidad de las pruebas autoadministradas Ag-RDT.

• Usabilidad. Proporción de autoevaluadores asistidos en comparación con autoevaluadores no asistidos que informan que se sienten cómodos usando la prueba y devuelven los resultados, estratificados por grupo de población (pacientes OPD, contactos familiares de pacientes OPD, FSW y conductores de Boda boda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justine Komunyena Tumusiime
  • Número de teléfono: +256772661226
  • Correo electrónico: Jtumusiime@path.org

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kisenyi Health Center IV
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kiswa Health Center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Katikamu Health Center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Luwero Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Pacientes OPD (casos índice) para pruebas de uso profesional

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
  • Muestra signos y síntomas de una infección por COVID-19.
  • Resultado de detección positivo para la infección por COVID-19 utilizando la autoprueba Ag-RDT o la prueba de uso profesional Ag-RDT.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier empleado del sitio de estudio que esté involucrado en el protocolo o que pueda tener acceso a datos relacionados con el estudio.
  • El médico tratante considera inapropiado inscribirlo.
  • Aquellos que no tengan un contacto telefónico para reportar resultados y ser entrevistados por teléfono.

Contactos domésticos de pacientes con OPD para autodiagnóstico

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
  • Exposición a COVID-19 (es decir, estar a menos de 6 pies/1 metro del caso índice durante más de 15 minutos o contacto físico con el caso índice dentro de los 2 días anteriores al inicio de los síntomas del caso confirmado de COVID-19 (caso índice).
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Contraindicación del hisopado nasal.
  • Se realizó un hisopado nasofaríngeo en las últimas 8 horas.
  • Cualquier empleado del sitio de estudio que esté involucrado en el protocolo o que pueda tener acceso a datos relacionados con el estudio.
  • Ya está inscrito en este estudio.

Participantes de autoevaluaciones basadas en la comunidad (FSW y conductores de Boda boda)

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
  • Debe identificarse como conductor de FSW o Boda boda.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Debe ser residente o trabajar en los distritos de Kampala o Luwero.

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
  • No forma parte del grupo de población descrito anteriormente.
  • No tiene celular para transmitir resultados y para entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas Ag-RDT COVID-19 basadas en instalaciones - reactivas
Pacientes del departamento de pacientes ambulatorios que utilizaron una prueba de uso profesional de Ag-RDT de COVID-19 en un entorno clínico de OPD con resultado de prueba reactivo
Kit de uso profesional COVID-19 en consultas externas
Experimental: Pruebas Ag-RDT COVID-19 en instalaciones: no reactivas
Pacientes del departamento de pacientes ambulatorios que utilizaron una prueba de uso profesional de Ag-RDT de COVID-19 en un entorno clínico de OPD con un resultado de prueba no reactivo
Kit de uso profesional COVID-19 en consultas externas
Experimental: Autodiagnóstico de Ag-RDT de COVID-19: aceptar autodiagnóstico
Participantes que reciben y realizan una autoprueba COVID-19 Ag-RDT (trabajadoras sexuales, conductoras de Boda boda, contactos domésticos)
Kits de autodiagnóstico COVID-19
Sin intervención: Autodiagnóstico de Ag-RDT de COVID-19: rechace el autodiagnóstico
Participantes que reciben pero se niegan a tomar una autoprueba COVID-19 Ag-RDT (trabajadoras sexuales, conductoras de Boda boda, contactos domésticos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda - OPD
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de casos de OPD de COVID-19 identificados a través de pruebas de uso profesional que aceptan kits de autodiagnóstico para sus contactos.
6 meses
Demanda - Comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de FSW, conductores de Boda boda y contactos domésticos que utilizan las autopruebas Ag-RDT COVID-19 e informan sus resultados.
6 meses
Éxito de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de respuestas de debates de grupos focales sobre las barreras, los facilitadores, las preferencias de los usuarios y la aceptabilidad para ofrecer kits profesionales y autoadministrados de COVID-19 Ag-RDT en establecimientos de salud y entornos comunitarios a través de un análisis temático.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de autoevaluadores asistidos en comparación con autoevaluadores no asistidos que autoinforman su comodidad con el uso correcto de la prueba y devuelven los resultados, estratificados por grupo de población (pacientes OPD, contactos familiares de pacientes OPD, FSW y conductores de Boda boda).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Green, PATH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir ningún dato de participante individual, ya que los datos del estudio se agregarán a la base de datos del estudio para su análisis y posterior difusión de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pandemia de COVID-19

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