- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630300
Factibilidad y usabilidad de las pruebas de diagnóstico rápido de antígeno COVID-19 en Uganda
Evaluación de la viabilidad y usabilidad de la implementación de PDR de antígeno COVID-19 de uso profesional y autoadministradas en Uganda
Este estudio evaluará la viabilidad y la utilidad de las pruebas de diagnóstico rápido de antígenos (Ag-RDT) profesionales y autoadministradas de COVID-19 a través de servicios ambulatorios de centros de salud y entornos comunitarios en los distritos de Kampala y Luwero en Uganda.
Hay dos componentes en este estudio:
- Pruebas de uso profesional de COVID-19 Ag-RDT basadas en instalaciones que incluirán personas que buscan atención en departamentos ambulatorios y contactos domésticos de participantes índice diagnosticados en departamentos ambulatorios en cuatro instalaciones de salud en los distritos de Kampala y Luwero.
- Autoevaluación de COVID-19 Ag-RDT basada en la comunidad que incluirá poblaciones en riesgo, como trabajadoras sexuales (FSW) y conductores de boda boda (motociclistas) en puntos de tránsito masivo en los distritos de Kampala y Luwero.
Los resultados clave apuntan al éxito de la implementación, la demanda y la facilidad de uso de las Ag-RDT profesionales y autoadministradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca comprender la viabilidad y la utilidad de las autopruebas de Ag-RDT de COVID-19 entre los conductores de Boda boda y las FSW en entornos comunitarios en dos distritos de Uganda. También se evaluarán las pruebas de uso profesional Ag-RDT COVID-19, entre los pacientes que solicitan servicios de OPD en los centros de salud, para apoyar la detección del sector público cuando los servicios de prueba qRT-PCR son limitados o no están disponibles. La factibilidad para los propósitos de esta intervención se refiere a los factores centrales que afectan el éxito de la implementación (es decir, barreras, facilitadores, preferencias del usuario y aceptabilidad del uso e implementación de Ag-RDT) y la demanda (la medida del uso real de Ag-RDT profesionales y autoadministrados). PDR en la población). La usabilidad se define como la medida en que los FSW, los conductores de boda boda y los pacientes con OPD y los contactos domésticos de los pacientes con OPD informan por sí mismos que se sienten cómodos con la realización de procedimientos críticos de autoevaluación (recolección de muestras, procesamiento de muestras e interpretación de resultados) de forma autónoma.
Objetivo principal de investigación
• Evaluar la viabilidad del uso de Ag-RDT COVID-19 profesionales y autoadministrados en OPD de instalaciones y entornos comunitarios en Uganda.
Objetivo secundario de investigación • Determinar la usabilidad de las autopruebas Ag-RDT COVID-19 entre las FSW, los conductores de Boda boda, los pacientes con OPD y los contactos domésticos de los pacientes con OPD.
Resultados primarios: Viabilidad del uso profesional y autoadministrado de Ag-RDT para COVID-19.
- Éxito de la implementación. Análisis temático de las barreras, los facilitadores, las preferencias de los usuarios y la aceptabilidad para ofrecer kits de uso profesional y autoadministrados de COVID-19 Ag-RDT en establecimientos de salud y entornos comunitarios.
- Pedir. Proporción de casos de OPD de COVID-19 identificados a través de pruebas de uso profesional que aceptan llevar kits de autodiagnóstico para sus contactos.
- Pedir. Proporción de FSW, conductores de boda boda y contactos domésticos que utilizan autoevaluaciones Ag-RDT COVID-19 e informan sus hallazgos.
Resultados secundarios: Usabilidad de las pruebas autoadministradas Ag-RDT.
• Usabilidad. Proporción de autoevaluadores asistidos en comparación con autoevaluadores no asistidos que informan que se sienten cómodos usando la prueba y devuelven los resultados, estratificados por grupo de población (pacientes OPD, contactos familiares de pacientes OPD, FSW y conductores de Boda boda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine Komunyena Tumusiime
- Número de teléfono: +256772661226
- Correo electrónico: Jtumusiime@path.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kiswa Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Luwero Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes OPD (casos índice) para pruebas de uso profesional
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
- Muestra signos y síntomas de una infección por COVID-19.
- Resultado de detección positivo para la infección por COVID-19 utilizando la autoprueba Ag-RDT o la prueba de uso profesional Ag-RDT.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier empleado del sitio de estudio que esté involucrado en el protocolo o que pueda tener acceso a datos relacionados con el estudio.
- El médico tratante considera inapropiado inscribirlo.
- Aquellos que no tengan un contacto telefónico para reportar resultados y ser entrevistados por teléfono.
Contactos domésticos de pacientes con OPD para autodiagnóstico
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
- Exposición a COVID-19 (es decir, estar a menos de 6 pies/1 metro del caso índice durante más de 15 minutos o contacto físico con el caso índice dentro de los 2 días anteriores al inicio de los síntomas del caso confirmado de COVID-19 (caso índice).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Contraindicación del hisopado nasal.
- Se realizó un hisopado nasofaríngeo en las últimas 8 horas.
- Cualquier empleado del sitio de estudio que esté involucrado en el protocolo o que pueda tener acceso a datos relacionados con el estudio.
- Ya está inscrito en este estudio.
Participantes de autoevaluaciones basadas en la comunidad (FSW y conductores de Boda boda)
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años o menor de 18 años y que reúna la calificación de menor emancipado (jefe de familia, cuidado de sí mismo, embarazada/con hijos, conviviente o casado).
- Debe identificarse como conductor de FSW o Boda boda.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Debe ser residente o trabajar en los distritos de Kampala o Luwero.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- No forma parte del grupo de población descrito anteriormente.
- No tiene celular para transmitir resultados y para entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pruebas Ag-RDT COVID-19 basadas en instalaciones - reactivas
Pacientes del departamento de pacientes ambulatorios que utilizaron una prueba de uso profesional de Ag-RDT de COVID-19 en un entorno clínico de OPD con resultado de prueba reactivo
|
Kit de uso profesional COVID-19 en consultas externas
|
Experimental: Pruebas Ag-RDT COVID-19 en instalaciones: no reactivas
Pacientes del departamento de pacientes ambulatorios que utilizaron una prueba de uso profesional de Ag-RDT de COVID-19 en un entorno clínico de OPD con un resultado de prueba no reactivo
|
Kit de uso profesional COVID-19 en consultas externas
|
Experimental: Autodiagnóstico de Ag-RDT de COVID-19: aceptar autodiagnóstico
Participantes que reciben y realizan una autoprueba COVID-19 Ag-RDT (trabajadoras sexuales, conductoras de Boda boda, contactos domésticos)
|
Kits de autodiagnóstico COVID-19
|
Sin intervención: Autodiagnóstico de Ag-RDT de COVID-19: rechace el autodiagnóstico
Participantes que reciben pero se niegan a tomar una autoprueba COVID-19 Ag-RDT (trabajadoras sexuales, conductoras de Boda boda, contactos domésticos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demanda - OPD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de casos de OPD de COVID-19 identificados a través de pruebas de uso profesional que aceptan kits de autodiagnóstico para sus contactos.
|
6 meses
|
Demanda - Comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de FSW, conductores de Boda boda y contactos domésticos que utilizan las autopruebas Ag-RDT COVID-19 e informan sus resultados.
|
6 meses
|
Éxito de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de respuestas de debates de grupos focales sobre las barreras, los facilitadores, las preferencias de los usuarios y la aceptabilidad para ofrecer kits profesionales y autoadministrados de COVID-19 Ag-RDT en establecimientos de salud y entornos comunitarios a través de un análisis temático.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Usabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de autoevaluadores asistidos en comparación con autoevaluadores no asistidos que autoinforman su comodidad con el uso correcto de la prueba y devuelven los resultados, estratificados por grupo de población (pacientes OPD, contactos familiares de pacientes OPD, FSW y conductores de Boda boda).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Green, PATH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-00378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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