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Fattibilità e usabilità degli RDT dell'antigene COVID-19 in Uganda

2 novembre 2023 aggiornato da: PATH

Valutare la fattibilità e l'usabilità dell'implementazione dell'uso professionale e degli RDT dell'antigene COVID-19 autosomministrati in Uganda

Questo studio valuterà la fattibilità e l'usabilità dei test diagnostici antigene-rapidi professionali e autosomministrati COVID-19 (Ag-RDT) attraverso i servizi ambulatoriali delle strutture sanitarie e le impostazioni della comunità nei distretti di Kampala e Luwero in Uganda.

Ci sono due componenti in questo studio:

  1. Test di utilizzo professionale COVID-19 Ag-RDT basato su strutture che includeranno persone in cerca di cure presso reparti ambulatoriali e contatti familiari di partecipanti all'indice diagnosticati presso reparti ambulatoriali in quattro strutture sanitarie nei distretti di Kampala e Luwero.
  2. Autotest COVID-19 Ag-RDT basato sulla comunità che includerà popolazioni a rischio come le lavoratrici del sesso (FSW) e le conducenti di Boda boda (motociclisti) nei punti di passaggio di massa nei distretti di Kampala e Luwero.

I risultati chiave mirano al successo, alla domanda e all'usabilità dell'implementazione di AG-RDT professionali e autosomministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di comprendere la fattibilità e l'usabilità degli autotest COVID-19 Ag-RDT tra i conducenti Boda boda e gli FSW in contesti comunitari in due distretti dell'Uganda. Saranno inoltre valutati i test di uso professionale Ag-RDT COVID-19, tra i pazienti che richiedono servizi OPD nelle strutture sanitarie, per supportare lo screening del settore pubblico quando i servizi di test qRT-PCR sono limitati o non disponibili. La fattibilità ai fini di questo intervento si riferisce a fattori fondamentali che influenzano il successo dell'implementazione (ad esempio, barriere, facilitatori, preferenze degli utenti e accettabilità dell'uso e dell'implementazione di Ag-RDT) e domanda (la misura dell'uso effettivo di Ag-RDT professionale e auto-somministrato) RDT nella popolazione). L'usabilità è definita come la misura in cui gli FSW, i conducenti di Boda boda e i pazienti con OPD e i contatti familiari dei pazienti con OPD auto-riportano il proprio comfort nell'eseguire autonomamente procedure critiche di autotest (raccolta di campioni, elaborazione di campioni e interpretazione dei risultati).

Obiettivo primario della ricerca

• Valutare la fattibilità dell'utilizzo di AG-RDT COVID-19 professionali e autosomministrati nelle strutture OPD e nelle comunità in Uganda.

Obiettivo di ricerca secondario • Determinare l'usabilità degli autotest Ag-RDT COVID-19 tra FSW, conducenti Boda boda, pazienti con OPD e contatti familiari di pazienti con OPD.

Risultati primari: fattibilità dell'uso professionale e autosomministrato di COVID-19 Ag-RDT.

  • Successo dell'implementazione. Analisi tematica delle barriere, dei facilitatori, delle preferenze degli utenti e dell'accettabilità di offrire l'uso professionale di COVID-19 Ag-RDT e kit autosomministrati nelle strutture sanitarie e nelle comunità.
  • Domanda. Proporzione di casi OPD COVID-19 identificati tramite test per uso professionale che accettano di prendere kit di autotest per i loro contatti.
  • Domanda. Proporzione di FSW, conducenti Boda boda e contatti domestici che utilizzano gli autotest Ag-RDT COVID-19 e riportano i loro risultati.

Risultati secondari: Usabilità dei test autosomministrati Ag-RDT.

• Usabilità. Proporzione di autotester assistiti rispetto a autotester non assistiti che autodichiarano di sentirsi a proprio agio usando il test e restituiscono i risultati, stratificati per gruppo di popolazione (pazienti OPD, contatti familiari di pazienti OPD, FSW e guidatori Boda boda).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kisenyi Health Center IV
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kiswa Health center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Katikamu Health Center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Luwero Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti OPD (casi indice) per test di uso professionale

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più o meno di 18 anni e soddisfa la qualifica di minore emancipato (capofamiglia, si prende cura di sé, incinta/ha figli, convivente o sposato).
  • Mostra segni e sintomi di un'infezione da COVID-19.
  • Risultato positivo dello screening per l'infezione da COVID-19 utilizzando l'autotest -Ag-RDT o il test per uso professionale Ag-RDT.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i dipendenti del centro di studio coinvolti nel protocollo o che potrebbero avere accesso ai dati relativi allo studio.
  • Il medico curante ritiene inopportuno arruolarsi.
  • Coloro che non hanno un contatto telefonico per comunicare i risultati ed essere intervistati telefonicamente.

Contatti familiari di pazienti affetti da OPD per l'autotest

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più o meno di 18 anni e soddisfa la qualifica di minore emancipato (capofamiglia, si prende cura di sé, incinta/ha figli, convivente o sposato).
  • Esposizione a COVID-19 (ovvero trovarsi entro 6 piedi/1 metro dal caso indice per più di 15 minuti o contatto fisico con il caso indice entro i 2 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi del caso confermato di COVID-19 (caso indice).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Controindicazione al tampone nasale.
  • Aveva un tampone nasofaringeo nelle ultime 8 ore.
  • Tutti i dipendenti del centro di studio coinvolti nel protocollo o che potrebbero avere accesso ai dati relativi allo studio.
  • Già iscritto a questo studio.

Partecipanti all'autotest basato sulla comunità (FSW e driver Boda boda)

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più o meno di 18 anni e soddisfa la qualifica di minore emancipato (capofamiglia, si prende cura di sé, incinta/ha figli, convivente o sposato).
  • Deve identificarsi come pilota FSW o Boda boda.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Deve essere residente o lavorare nei distretti di Kampala o Luwero.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  • Non una parte del gruppo di popolazione delineato sopra.
  • Non ha un cellulare per trasmettere i risultati e per il colloquio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Ag-RDT COVID-19 basato sulla struttura - reattivo
Pazienti ambulatoriali che hanno utilizzato un test per uso professionale COVID-19 Ag-RDT in un ambiente clinico OPD con risultato del test reattivo
Test diagnostico: PMC Sure Status COVID-19 Test dell'antigene
Kit per uso professionale COVID-19 nei reparti ambulatoriali
Sperimentale: Test Ag-RDT COVID-19 basato sulla struttura - non reattivo
Pazienti ambulatoriali che hanno utilizzato un test per uso professionale COVID-19 Ag-RDT in un ambiente clinico OPD con risultato del test non reattivo
Test diagnostico: PMC Sure Status COVID-19 Test dell'antigene
Kit per uso professionale COVID-19 nei reparti ambulatoriali
Sperimentale: Autotest COVID-19 Ag-RDT: accetta l'autotest
Partecipanti che ricevono e sostengono un autotest COVID-19 Ag-RDT (lavoratrici del sesso, autisti Boda boda, contatti domestici)
Test diagnostico: Test domestico dell'antigene Acon Flowflex COVID-19
Kit di autotest COVID-19
Nessun intervento: Autotest COVID-19 Ag-RDT: rifiutare l'autotest
Partecipanti che ricevono ma si rifiutano di sottoporsi a un autotest COVID-19 Ag-RDT (lavoratrici del sesso, conducenti di Boda boda, contatti domestici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda - OPD
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di casi OPD COVID-19 identificati tramite test per uso professionale che accettano kit di autotest per i loro contatti.
6 mesi
Domanda - Comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di FSW, conducenti Boda boda e contatti domestici che utilizzano gli autotest Ag-RDT COVID-19 e riportano i loro risultati.
6 mesi
Successo dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione delle risposte alla discussione del focus group sulle barriere, i facilitatori, le preferenze degli utenti e l'accettabilità di offrire kit professionali e autosomministrati COVID-19 Ag-RDT nelle strutture sanitarie e nelle comunità attraverso l'analisi tematica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di autotester assistiti rispetto a autotester non assistiti che auto-riportano il proprio comfort nell'uso corretto del test e restituiscono i risultati, stratificati per gruppo di popolazione (pazienti OPD, contatti familiari di pazienti OPD, FSW e guidatori Boda boda).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Green, PATH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-00378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti, poiché i dati dello studio verranno aggregati nel database dello studio per l'analisi e l'ulteriore diffusione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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