Durchführbarkeit und Verwendbarkeit von COVID-19-Antigen-RDTs in Uganda
Bewertung der Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Implementierung von COVID-19-Antigen-RDTs für den professionellen Einsatz und selbst verabreichte COVID-19-Antigene in Uganda
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit von professionellen und selbst verabreichten Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag-RDTs) für COVID-19 durch ambulante Dienste von Gesundheitseinrichtungen und kommunale Einrichtungen in den Distrikten Kampala und Luwero in Uganda bewerten.
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten:
- Einrichtungsbasierte COVID-19 Ag-RDT-Tests zur beruflichen Nutzung, die Personen umfassen, die in Ambulanzen Pflege suchen, und Haushaltskontakte von Indexteilnehmern, die in Ambulanzen in vier Gesundheitseinrichtungen in den Distrikten Kampala und Luwero diagnostiziert wurden.
- Gemeindebasierte COVID-19-Ag-RDT-Selbsttests, die Risikogruppen wie Sexarbeiterinnen (FSW) und Boda-Boda-Fahrer (Motorradfahrer) an Massendurchfahrtspunkten in den Distrikten Kampala und Luwero umfassen werden.
Die wichtigsten Ergebnisse zielen auf den Erfolg, die Nachfrage und die Nutzbarkeit der Implementierung von professionellen und selbstverwalteten Ag-RDTs ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, die Machbarkeit und Anwendbarkeit von COVID-19-Ag-RDT-Selbsttests unter Boda-Boda-Fahrern und FSWs in gemeinschaftsbasierten Umgebungen in zwei Distrikten Ugandas zu verstehen. Ag-RDT COVID-19-Tests für den professionellen Gebrauch werden auch unter Patienten bewertet, die OPD-Dienste in Gesundheitseinrichtungen in Anspruch nehmen, um das Screening des öffentlichen Sektors zu unterstützen, wenn qRT-PCR-Testdienste begrenzt oder nicht verfügbar sind. Machbarkeit für die Zwecke dieser Intervention bezieht sich auf Kernfaktoren, die den Implementierungserfolg (d. h. Barrieren, Vermittler, Benutzerpräferenzen und Akzeptanz der Ag-RDT-Nutzung und -Implementierung) und die Nachfrage (das Maß der tatsächlichen Nutzung professioneller und selbstverwalteter Ag- RDTs in der Bevölkerung). Usability ist definiert als das Ausmaß, in dem FSWs, Boda-Boda-Fahrer und OPD-Patienten sowie Haushaltskontakte von OPD-Patienten selbst berichten, dass sie sich wohl fühlen, wenn sie kritische Selbsttestverfahren (Probenentnahme, Probenverarbeitung und Ergebnisinterpretation) autonom durchführen.
Primäres Forschungsziel
• Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung professioneller und selbst verabreichter COVID-19-Ag-RDTs in OPD-Einrichtungen und Gemeindeeinstellungen in Uganda.
Sekundäres Forschungsziel • Bestimmung der Anwendbarkeit von Ag-RDT-COVID-19-Selbsttests bei FSWs, Boda-Boda-Fahrern, OPD-Patienten und Haushaltskontakten von OPD-Patienten.
Primäre Ergebnisse: Durchführbarkeit der professionellen und selbst verabreichten COVID-19-Ag-RDT-Nutzung.
- Umsetzungserfolg. Thematische Analyse von Hindernissen, Vermittlern, Benutzerpräferenzen und Akzeptanz des Angebots von COVID-19 Ag-RDT für die professionelle Verwendung und selbstverabreichte Kits in Gesundheitseinrichtungen und Gemeinschaftseinrichtungen.
- Anforderung. Anteil der COVID-19-OPD-Fälle, die durch professionelle Anwendungstests identifiziert wurden und sich bereit erklären, Selbsttest-Kits für ihre Kontaktpersonen mitzunehmen.
- Anforderung. Anteil der FSWs, Boda-Boda-Fahrer und Haushaltskontakte, die Ag-RDT-COVID-19-Selbsttests verwenden und ihre Ergebnisse melden.
Sekundäre Ergebnisse: Verwendbarkeit von selbst durchgeführten Ag-RDT-Tests.
• Benutzerfreundlichkeit. Anteil der unterstützten Selbsttester im Vergleich zu den nicht unterstützten Selbsttestern, die selbst angeben, dass sie sich in der Anwendung des Tests wohl fühlen und die Ergebnisse zurückgeben, stratifiziert nach Bevölkerungsgruppen (OPD-Patienten, Haushaltskontakte von OPD-Patienten, FSWs und Boda-Boda-Fahrer).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kiswa Health center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Luwero Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
OPD-Patienten (Indexfälle) für professionelle Anwendungstests
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter oder jünger als 18 Jahre und erfüllt die Qualifikation eines emanzipierten Minderjährigen (Familienoberhaupt, sorgt für sich selbst, schwanger/hat Kinder, zusammenlebend oder verheiratet).
- Zeigt Anzeichen und Symptome einer COVID-19-Infektion.
- Positives Screening-Ergebnis für eine COVID-19-Infektion mit -Ag-RDT-Selbsttest oder Ag-RDT-Profi-Test.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind oder Zugang zu studienbezogenen Daten haben.
- Der behandelnde Kliniker hält es für unangemessen, sich einzuschreiben.
- Diejenigen, die keinen telefonischen Kontakt haben, um Ergebnisse zu melden und telefonisch interviewt zu werden.
Haushaltskontakte von OPD-Patienten zum Selbsttest
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter oder jünger als 18 Jahre und erfüllt die Qualifikation eines emanzipierten Minderjährigen (Familienoberhaupt, sorgt für sich selbst, schwanger/hat Kinder, zusammenlebend oder verheiratet).
- Exposition gegenüber COVID-19 (d. h. mehr als 15 Minuten Aufenthalt in einem Umkreis von 1 Meter um den Indexfall oder physischer Kontakt mit dem Indexfall innerhalb von 2 Tagen vor Auftreten der Symptome des bestätigten COVID-19-Falls (Indexfall).
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für Nasenabstrich.
- Hatte in den letzten 8 Stunden einen Nasen-Rachen-Abstrich.
- Alle Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind oder Zugang zu studienbezogenen Daten haben.
- Bereits in dieser Studie eingeschrieben.
Community-basierte Selbsttestteilnehmer (FSWs und Boda-Boda-Fahrer)
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter oder jünger als 18 Jahre und erfüllt die Qualifikation eines emanzipierten Minderjährigen (Familienoberhaupt, sorgt für sich selbst, schwanger/hat Kinder, zusammenlebend oder verheiratet).
- Muss sich als FSW- oder Boda-Boda-Fahrer ausweisen.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Muss in den Distrikten Kampala oder Luwero ansässig sein oder arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kein Teil der oben beschriebenen Bevölkerungsgruppe.
- Hat kein Handy, um Ergebnisse zu übermitteln und für Interviews.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einrichtungsbasierte Ag-RDT-COVID-19-Tests – reaktiv
Ambulanzpatienten, die einen COVID-19-Ag-RDT-Test für den professionellen Gebrauch in einer klinischen OPD-Umgebung mit reaktivem Testergebnis verwendet haben
|
COVID-19 Professional Use Kit in Ambulanzen
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Experimental: Einrichtungsbasierter Ag-RDT-COVID-19-Test – nicht reaktiv
Ambulanzpatienten, die einen COVID-19-Ag-RDT-Test für den professionellen Gebrauch in einer klinischen OPD-Umgebung mit nicht reaktivem Testergebnis verwendet haben
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COVID-19 Professional Use Kit in Ambulanzen
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Experimental: COVID-19 Ag-RDT Selbsttest – Selbsttest zustimmen
Teilnehmer, die einen COVID-19 Ag-RDT-Selbsttest erhalten und durchführen (Sexarbeiterinnen, Boda-Boda-Fahrer, Haushaltskontakte)
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COVID-19-Selbsttestkits
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Kein Eingriff: COVID-19 Ag-RDT Selbsttest – Selbsttest verweigern
Teilnehmer, die einen COVID-19 Ag-RDT-Selbsttest erhalten, aber ablehnen (Sexarbeiterinnen, Boda-Boda-Fahrer, Haushaltskontakte)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachfrage - OPD
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der COVID-19-OPD-Fälle, die durch professionelle Anwendungstests identifiziert wurden und die Selbsttest-Kits für ihre Kontaktpersonen akzeptieren.
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6 Monate
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Nachfrage - Gemeinschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der FSWs, Boda-Boda-Fahrer und Haushaltskontakte, die Ag-RDT-COVID-19-Selbsttests verwenden und ihre Ergebnisse melden.
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6 Monate
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Umsetzungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Antworten der Fokusgruppendiskussion zu Barrieren, Moderatoren, Benutzerpräferenzen und Akzeptanz des Angebots von COVID-19 Ag-RDT-Kits für professionelle und selbstverabreichte Ärzte in Gesundheitseinrichtungen und kommunalen Einrichtungen durch thematische Analyse.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil unterstützter Selbsttester im Vergleich zu nicht unterstützten Selbsttestern, die sich selbst mit der korrekten Anwendung des Tests zufrieden geben und die Ergebnisse zurücksenden, stratifiziert nach Bevölkerungsgruppen (OPD-Patienten, Haushaltskontakte von OPD-Patienten, FSWs und Boda-Boda-Fahrer).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Green, PATH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-00378
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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