Proveditelnost a použitelnost RDT antigenu COVID-19 v Ugandě
Posouzení proveditelnosti a použitelnosti implementace profesionálního použití a samoaplikovaných RDT antigenu COVID-19 v Ugandě
Tato studie posoudí proveditelnost a použitelnost profesionálních a samoobslužných rychlých diagnostických testů na COVID-19 (Ag-RDT) prostřednictvím ambulantních služeb zdravotnických zařízení a komunitního prostředí v okresech Kampala a Luwero v Ugandě.
Tato studie má dvě složky:
- Testování profesionálního použití COVID-19 Ag-RDT v zařízení, které bude zahrnovat osoby hledající péči na ambulantních odděleních a kontakty v domácnostech účastníků indexu diagnostikovaných na ambulantních odděleních ve čtyřech zdravotnických zařízeních v okresech Kampala a Luwero.
- Komunitní samotestování COVID-19 Ag-RDT, které bude zahrnovat ohrožené populace, jako jsou ženy prostitutky (FSW) a řidičky Boda boda (motorkáři) v místech hromadného průjezdu v okresech Kampala a Luwero.
Klíčové výsledky se zaměřují na úspěch implementace, poptávku a použitelnost profesionálních a samostatně spravovaných Ag-RDT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se snaží porozumět proveditelnosti a použitelnosti autotestů COVID-19 Ag-RDT mezi řidiči Boda boda a FSW v komunitním prostředí ve dvou okresech Ugandy. Testy Ag-RDT COVID-19 pro profesionální použití budou také hodnoceny mezi pacienty, kteří žádají služby OPD ve zdravotnických zařízeních, aby podpořily screening ve veřejném sektoru, když jsou testovací služby qRT-PCR omezené nebo nedostupné. Proveditelnost pro účely této intervence odkazuje na hlavní faktory ovlivňující úspěšnost implementace (tj. bariéry, facilitátoři, uživatelské preference a přijatelnost používání a implementace Ag-RDT) a poptávku (míra skutečného využití profesionálních a samostatně spravovaných Ag- RDT v populaci). Použitelnost je definována jako rozsah, v jakém FSW, řidiči Boda boda a pacienti s OPD a kontakty v domácnostech pacientů s OPD sami hlásí své pohodlí při provádění kritických autotestovacích postupů (odběr vzorků, zpracování vzorků a interpretace výsledků) autonomně.
Primární výzkumný cíl
• Posoudit proveditelnost použití profesionálních a samostatně podávaných COVID-19 Ag-RDT v zařízení OPD a komunitním prostředí v Ugandě.
Sekundární výzkumný cíl • Zjistit použitelnost Ag-RDT autotestů COVID-19 mezi FSW, řidiči Boda boda, pacienty s OPD a kontakty v domácnostech pacientů s OPD.
Primární výsledky: Proveditelnost profesionálního a samoaplikovaného COVID-19 Ag-RDT použití.
- Úspěch implementace. Tematická analýza překážek, facilitátorů, uživatelských preferencí a přijatelnosti nabídky profesionálního použití COVID-19 Ag-RDT a samoobslužných sad ve zdravotnických zařízeních a komunitních zařízeních.
- Poptávka. Podíl případů OPD COVID-19 identifikovaných pomocí profesionálního testování, kteří souhlasí s odběrem samotestovacích souprav pro své kontakty.
- Poptávka. Podíl FSW, řidičů Boda boda a kontaktů v domácnosti, kteří používají autotesty Ag-RDT COVID-19 a hlásí svá zjištění.
Sekundární výstupy: Využitelnost Ag-RDT samoaplikovaných testů.
• Použitelnost. Podíl asistovaných autotesterů ve srovnání s neasistovanými autotestery, kteří sami uvedli, že se při používání testu cítí dobře, a vrátí výsledky, stratifikované podle populační skupiny (pacienti s OPD, kontakty v domácnostech pacientů s OPD, FSW a řidiči Boda boda).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kiswa Health center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Luwero Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
OPD pacienti (indexové případy) pro testování profesionálního použití
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší nebo méně než 18 let a splňuje kvalifikaci nezletilého emancipovaného (vede rodinu, stará se o sebe, je těhotná/má děti, žije ve společném bydlení nebo ženatý).
- Vykazuje známky a příznaky infekce COVID-19.
- Pozitivní výsledek screeningu na infekci COVID-19 pomocí -Ag-RDT autotestu nebo Ag-RDT testu pro profesionální použití.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a splnění požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
- Všichni zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu nebo mohou mít přístup k datům souvisejícím se studií.
- Ošetřující lékař považuje za nevhodné se zapsat.
- Ti, kteří nemají telefonický kontakt, aby nahlásili výsledky a nechali se telefonicky popovídat.
Kontakty na domácnost pacientů s OPD pro samotestování
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší nebo méně než 18 let a splňuje kvalifikaci nezletilého emancipovaného (vede rodinu, stará se o sebe, je těhotná/má děti, žije ve společném bydlení nebo ženatý).
- Expozice COVID-19 (tj. být do 6 stop/1 metr od indexového případu po dobu delší než 15 minut nebo fyzický kontakt s indexovým případem během 2 dnů před nástupem příznaků potvrzeného případu COVID-19 (indexový případ).
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace výtěru z nosu.
- Během posledních 8 hodin byl proveden výtěr z nosohltanu.
- Všichni zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu nebo mohou mít přístup k datům souvisejícím se studií.
- Již zapsán do této studie.
Komunitní účastníci samotestování (FSW a řidiči Boda boda)
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší nebo méně než 18 let a splňuje kvalifikaci nezletilého emancipovaného (vede rodinu, stará se o sebe, je těhotná/má děti, žije ve společném bydlení nebo ženatý).
- Musí se identifikovat jako řidič FSW nebo Boda boda.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Musí mít bydliště nebo pracovat v okresech Kampala nebo Luwero.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Nepatří k výše uvedené skupině obyvatel.
- Nemá mobilní telefon pro předávání výsledků a pro rozhovor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování Ag-RDT COVID-19 v zařízení – reaktivní
Pacienti na ambulantních odděleních, kteří použili profesionální test COVID-19 Ag-RDT v klinickém prostředí OPD s výsledkem reaktivního testu
|
Sada pro profesionální použití COVID-19 na ambulantních odděleních
|
|
Experimentální: Testování Ag-RDT COVID-19 v zařízení – nereaktivní
Pacienti na ambulantních odděleních, kteří použili profesionální test COVID-19 Ag-RDT v klinickém prostředí OPD s nereaktivním výsledkem testu
|
Sada pro profesionální použití COVID-19 na ambulantních odděleních
|
|
Experimentální: Samotestování COVID-19 Ag-RDT – souhlasíte s autotestem
Účastníci, kteří obdrží a podstoupí autotest COVID-19 Ag-RDT (prostitutky, řidičky Boda boda, kontakty v domácnosti)
|
Samotestovací sady COVID-19
|
|
Žádný zásah: Samotestování COVID-19 Ag-RDT – odmítněte samotestování
Účastníci, kteří obdrží, ale odmítnou provést autotest COVID-19 Ag-RDT (prostitutky, řidičky Boda boda, kontakty v domácnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poptávka - OPD
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl případů OPD COVID-19 identifikovaných prostřednictvím testování pro profesionální použití, kteří pro své kontakty přijímají samotestovací sady.
|
6 měsíců
|
|
Poptávka - Komunita
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl FSW, řidičů Boda boda a kontaktů v domácnosti, kteří používají autotesty Ag-RDT COVID-19 a hlásí své výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Úspěch implementace
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl odpovědí diskusních skupin na překážky, facilitátory, uživatelské preference a přijatelnost nabízení profesionálních a samoobslužných sad COVID-19 Ag-RDT ve zdravotnických zařízeních a komunitních prostředích prostřednictvím tematické analýzy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl asistovaných autotesterů ve srovnání s neasistovanými autotestery, kteří sami uvedli své pohodlí se správným používáním testu a vrátili výsledky, stratifikované podle populační skupiny (pacienti s OPD, kontakty v domácnostech pacientů s OPD, FSW a řidiči Boda boda).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Green, PATH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .