Wykonalność i użyteczność RDT antygenu COVID-19 w Ugandzie
Ocena wykonalności i przydatności wdrożenia RDT antygenu COVID-19 do użytku profesjonalnego i samodzielnego podawania w Ugandzie
Niniejsze badanie oceni wykonalność i przydatność szybkich testów diagnostycznych antygenu (Ag-RDT) COVID-19 wykonywanych przez pracowników ambulatoryjnych placówek służby zdrowia i środowisk społecznych w dystryktach Kampali i Luwero w Ugandzie.
Badanie to składa się z dwóch elementów:
- Oparte na placówce testy COVID-19 Ag-RDT do użytku profesjonalnego, które obejmą osoby poszukujące opieki w oddziałach ambulatoryjnych oraz kontakty domowe uczestników indeksu zdiagnozowanych w oddziałach ambulatoryjnych w czterech placówkach służby zdrowia w dystryktach Kampali i Luwero.
- Społecznościowe samotesty COVID-19 Ag-RDT, które obejmą populacje ryzyka, takie jak prostytutki (FSW) i kierowcy Boda boda (motocykliści) w punktach masowych przejazdów w dystryktach Kampali i Luwero.
Kluczowe wyniki koncentrują się na sukcesie wdrożenia, zapotrzebowaniu i użyteczności profesjonalnych i samodzielnie administrowanych Ag-RDT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie wykonalności i użyteczności autotestów COVID-19 Ag-RDT wśród kierowców Boda boda i FSW w środowiskach społecznościowych w dwóch dystryktach Ugandy. Testy do użytku profesjonalnego Ag-RDT COVID-19 zostaną również ocenione wśród pacjentów ubiegających się o usługi OPD w placówkach służby zdrowia, aby wesprzeć badania przesiewowe w sektorze publicznym, gdy usługi testowania qRT-PCR są ograniczone lub niedostępne. Wykonalność dla celów tej interwencji odnosi się do podstawowych czynników wpływających na powodzenie wdrożenia (tj. bariery, ułatwienia, preferencje użytkowników oraz akceptowalność stosowania i wdrażania Ag-RDT) oraz popytu (miara rzeczywistego wykorzystania profesjonalnego i samodzielnie zarządzanego Ag-RDT) RDT w populacji). Użyteczność definiuje się jako zakres, w jakim FSW, kierowcy Boda boda i pacjenci z OPD oraz kontakty domowe pacjentów z OPD samodzielnie zgłaszają swój komfort podczas samodzielnego wykonywania krytycznych procedur samotestowania (pobieranie próbek, przetwarzanie próbek i interpretacja wyników).
Główny cel badawczy
• Aby ocenić wykonalność wykorzystania profesjonalnych i samodzielnie podawanych COVID-19 Ag-RDT w placówkach OPD i środowiskach lokalnych w Ugandzie.
Drugorzędny cel badawczy • Określenie przydatności autotestów Ag-RDT COVID-19 wśród FSW, kierowców Boda boda, pacjentów z OPD i kontaktów domowych pacjentów z OPD.
Główne wyniki: wykonalność profesjonalnego i samodzielnego stosowania COVID-19 Ag-RDT.
- Sukces wdrożenia. Analiza tematyczna barier, ułatwień, preferencji użytkowników i akceptowalności oferowania zestawów COVID-19 Ag-RDT do użytku profesjonalnego i do samodzielnego podawania w placówkach służby zdrowia i społecznościach lokalnych.
- Popyt. Odsetek przypadków COVID-19 OPD zidentyfikowanych za pomocą profesjonalnych testów, którzy zgadzają się wziąć zestawy do samodzielnego testowania dla swoich kontaktów.
- Popyt. Odsetek FSW, kierowców Boda boda i kontaktów domowych, którzy stosują autotesty Ag-RDT COVID-19 i zgłaszają swoje wyniki.
Wyniki drugorzędne: Użyteczność testów do samodzielnego wykonania Ag-RDT.
• Użyteczność. Odsetek autotestujących wspomaganych w porównaniu do autotestujących samodzielnie, którzy sami zgłaszają, że czują się komfortowo podczas korzystania z testu i zwracają wyniki, w podziale na grupy populacji (pacjenci z OPD, kontakty domowe pacjentów z OPD, FSW i kierowcy Boda boda).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kiswa Health center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Luwero Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z OPD (przypadki indeksowe) do testów do użytku profesjonalnego
Kryteria przyjęcia:
- ukończyła 18 lat lub nie ukończyła 18 lat i spełnia kryteria małoletniego usamodzielnionego (prowadzi rodzinę, dba o siebie, jest w ciąży/ma dzieci, pozostaje w konkubinacie lub w związku małżeńskim).
- Wykazuje oznaki i objawy infekcji COVID-19.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakażenia COVID-19 za pomocą autotestu -Ag-RDT lub testu do użytku profesjonalnego Ag-RDT.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział i spełnienia wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół lub mogą mieć dostęp do danych związanych z badaniem.
- Lekarz prowadzący uzna, że rejestracja jest niewłaściwa.
- Ci, którzy nie mają kontaktu telefonicznego, aby zgłosić wyniki i zostać przesłuchani przez telefon.
Kontakty domowe pacjentów z OPD do samokontroli
Kryteria przyjęcia:
- ukończyła 18 lat lub nie ukończyła 18 lat i spełnia kryteria małoletniego usamodzielnionego (prowadzi rodzinę, dba o siebie, jest w ciąży/ma dzieci, pozostaje w konkubinacie lub w związku małżeńskim).
- Narażenie na COVID-19 (tj. przebywanie w odległości 6 stóp/1 metra od przypadku wskazującego przez ponad 15 minut lub kontakt fizyczny z przypadkiem wskazującym w ciągu 2 dni przed wystąpieniem objawów potwierdzonego przypadku COVID-19 (przypadek wskaźnikowy).
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazanie do wymazu z nosa.
- Miałem wymaz z nosogardzieli w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Wszyscy pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół lub mogą mieć dostęp do danych związanych z badaniem.
- Zarejestrowano się już na to badanie.
Uczestnicy samotestowania społeczności (kierowcy FSW i Boda boda)
Kryteria przyjęcia:
- ukończyła 18 lat lub nie ukończyła 18 lat i spełnia kryteria małoletniego usamodzielnionego (prowadzi rodzinę, dba o siebie, jest w ciąży/ma dzieci, pozostaje w konkubinacie lub w związku małżeńskim).
- Musi identyfikować się jako kierowca FSW lub Boda boda.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Musi być mieszkańcem lub pracować w dystrykcie Kampala lub Luwero.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Nie należy do grupy populacji opisanej powyżej.
- Nie ma telefonu komórkowego, aby przekazać wyniki i przeprowadzić wywiad.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy Ag-RDT COVID-19 w placówce – reaktywne
Pacjenci oddziałów ambulatoryjnych, którzy wykonali profesjonalny test COVID-19 Ag-RDT w warunkach klinicznych OPD z reaktywnym wynikiem testu
|
Zestaw do użytku profesjonalnego COVID-19 w oddziałach ambulatoryjnych
|
|
Eksperymentalny: Testy Ag-RDT COVID-19 w placówce - niereaktywne
Pacjenci oddziałów ambulatoryjnych, którzy wykonali profesjonalny test COVID-19 Ag-RDT w warunkach klinicznych OPD z wynikiem niereaktywnym
|
Zestaw do użytku profesjonalnego COVID-19 w oddziałach ambulatoryjnych
|
|
Eksperymentalny: Samotestowanie COVID-19 Ag-RDT - zgódź się na autotest
Uczestnicy, którzy otrzymują i poddają się samotestowi COVID-19 Ag-RDT (pracownice seksualne, kierowcy Boda boda, kontakty domowe)
|
Zestawy do samodzielnego testu na COVID-19
|
|
Brak interwencji: Samotestowanie COVID-19 Ag-RDT - odmów autotestu
Uczestnicy, którzy otrzymują, ale odmawiają poddania się autotestowi COVID-19 Ag-RDT (pracownice seksualne, kierowcy Boda boda, kontakty domowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie - OPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek przypadków COVID-19 OPD zidentyfikowanych za pomocą profesjonalnych testów, którzy akceptują zestawy do samodzielnego testowania dla swoich kontaktów.
|
6 miesięcy
|
|
Popyt - społeczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek FSW, kierowców Boda boda i kontaktów domowych, którzy stosują autotesty Ag-RDT COVID-19 i zgłaszają ich wyniki.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi z dyskusji grup fokusowych na temat barier, ułatwień, preferencji użytkowników i akceptowalności oferowania profesjonalnych i samodzielnie administrowanych zestawów COVID-19 Ag-RDT w placówkach służby zdrowia i środowiskach poprzez analizę tematyczną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek autotestujących z asystą w porównaniu z autotestującymi bez asysty, którzy samodzielnie zgłaszają swój komfort przy prawidłowym korzystaniu z testu i zwracają wyniki, w podziale na grupy populacji (pacjenci z OPD, kontakty domowe pacjentów z OPD, FSW i kierowcy Boda boda).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Green, PATH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-00378
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .