Gennemførlighed og anvendelighed af COVID-19 Antigen RDT'er i Uganda
Vurdering af gennemførligheden og anvendeligheden af at implementere professionel brug og selvadministrerede COVID-19 Antigen RDT'er i Uganda
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af COVID-19 professionelle og selvadministrerede Antigen-Rapid Diagnostic Tests (Ag-RDT'er) gennem ambulante sundhedsfaciliteter og lokalsamfundsmiljøer i Kampala- og Luwero-distrikterne i Uganda.
Der er to komponenter til denne undersøgelse:
- Facilitetsbaseret COVID-19 Ag-RDT professionel brugstest, som vil omfatte personer, der søger pleje på ambulatorier og husstandskontakter fra indeksdeltagere diagnosticeret på ambulatorier i fire sundhedsfaciliteter i Kampala og Luwero distrikter.
- Fællesskabsbaseret COVID-19 Ag-RDT-selvtestning, som vil omfatte udsatte populationer såsom kvindelige sexarbejdere (FSW) og Boda boda-chauffører (motorcyklister) på steder med massegennemkørsel i Kampala- og Luwero-distrikterne.
Nøgleresultater er rettet mod implementeringens succes, efterspørgsel og anvendelighed af professionelle og selvadministrerede Ag-RDT'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at forstå gennemførligheden og anvendeligheden af COVID-19 Ag-RDT-selvtest blandt Boda boda-chauffører og FSW'er i samfundsbaserede omgivelser i to distrikter i Uganda. Ag-RDT COVID-19 professionel brugstest vil også blive vurderet blandt patienter, der anmoder om OPD-tjenester på sundhedsfaciliteter, for at understøtte screening i den offentlige sektor, når qRT-PCR-testtjenester er begrænsede eller utilgængelige. Gennemførlighed i forbindelse med denne intervention refererer til kernefaktorer, der påvirker implementeringssucces (dvs. barrierer, facilitatorer, brugerpræferencer og accept af Ag-RDT brug og implementering) og efterspørgsel (målet for faktisk brug af professionel og selvadministreret Ag- RDT'er i befolkningen). Brugervenlighed defineres som det omfang, i hvilket FSW'er, Boda boda-drivere og OPD-patienter og husstandskontakter hos OPD-patienter selv rapporterer deres komfort med at udføre kritiske selvtestprocedurer (prøveindsamling, prøvebehandling og fortolkning af resultater) selvstændigt.
Primært forskningsmål
• At vurdere gennemførligheden af at bruge professionelle og selvadministrerede COVID-19 Ag-RDT'er i facilitets OPD og samfundsmiljøer i Uganda.
Sekundært forskningsmål • Bestemme anvendeligheden af Ag-RDT COVID-19-selvtest blandt FSW'er, Boda boda-chauffører, OPD-patienter og husstandskontakter hos OPD-patienter.
Primære resultater: Mulighed for professionel og selvadministreret COVID-19 Ag-RDT brug.
- Implementeringssucces. Tematisk analyse af barrierer, facilitatorer, brugerpræferencer og accept af at tilbyde COVID-19 Ag-RDT professionel brug og selvadministrerede kits i sundhedsfaciliteter og lokalsamfund.
- Efterspørgsel. Andel af COVID-19 OPD-tilfælde identificeret via professionel brugstest, som accepterer at tage selvtestsæt til deres kontakter.
- Efterspørgsel. Andel af FSW'er, Boda boda-chauffører og husstandskontakter, der bruger Ag-RDT COVID-19-selvtest og rapporterer deres resultater.
Sekundære resultater: Brugbarhed af selvadministrerede Ag-RDT-tests.
• Anvendelighed. Andel af assisterede selvtestere sammenlignet med uassisterede selvtestere, der selv rapporterer, at de føler sig trygge ved at bruge testen og returnerer resultaterne, stratificeret efter befolkningsgruppe (OPD-patienter, husstandskontakter for OPD-patienter, FSW'er og Boda boda-chauffører).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kisenyi Health Center IV
-
Kampala, Central, Uganda, 7404
- Kiswa Health center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Katikamu Health Center III
-
Luwero, Central, Uganda, 7404
- Luwero Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
OPD-patienter (indekstilfælde) til professionel brugstest
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre eller under 18 år og opfylder kvalifikationerne for en emanciperet mindreårig (leder familie, passer sig selv, gravid/har børn, samlevende eller gift).
- Udviser tegn og symptomer på en COVID-19-infektion.
- Positivt screeningsresultat for COVID-19-infektion ved hjælp af -Ag-RDT-selvtest eller Ag-RDT professionel brugstest.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage og overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Alle medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen eller kan have adgang til undersøgelsesrelaterede data.
- Den behandlende kliniker finder det upassende at tilmelde sig.
- De, der ikke har en telefon, kontakter for at rapportere resultater og blive interviewet på telefonen.
Husstandskontakter af OPD-patienter til selvtestning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre eller under 18 år og opfylder kvalifikationerne for en emanciperet mindreårig (leder familie, passer sig selv, gravid/har børn, samlevende eller gift).
- Eksponering for COVID-19 (dvs. at være inden for 6 fod/1 meter fra indekstilfældet i mere end 15 minutter eller fysisk kontakt med indekstilfældet inden for 2 dage før symptomdebut af det bekræftede COVID-19-tilfælde (indekstilfælde).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation til næsepodning.
- Havde en nasopharyngeal podning inden for de sidste 8 timer.
- Alle medarbejdere på studiestedet, der er involveret i protokollen eller kan have adgang til undersøgelsesrelaterede data.
- Allerede tilmeldt dette studie.
Fællesskabsbaserede selvtestdeltagere (FSW'er og Boda boda-chauffører)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre eller under 18 år og opfylder kvalifikationerne for en emanciperet mindreårig (leder familie, passer sig selv, gravid/har børn, samlevende eller gift).
- Skal identificere sig som FSW eller Boda boda chauffør.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Skal være bosiddende eller arbejde i Kampala eller Luwero distrikter.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Ikke en del af befolkningsgruppen skitseret ovenfor.
- Har ingen mobiltelefon til at formidle resultater og til interview.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facilitetsbaseret Ag-RDT COVID-19-test - reaktiv
Ambulatoriepatienter, der brugte en COVID-19 Ag-RDT professionel brugstest i et OPD klinisk miljø med reaktivt testresultat
|
Covid-19 professionelt brugssæt i ambulatorier
|
|
Eksperimentel: Facilitetsbaseret Ag-RDT COVID-19-test - ikke-reaktiv
Ambulatoriepatienter, der brugte en COVID-19 Ag-RDT professionel brugstest i et OPD klinisk miljø med ikke-reaktive testresultater
|
Covid-19 professionelt brugssæt i ambulatorier
|
|
Eksperimentel: COVID-19 Ag-RDT selvtest - accepterer selvtest
Deltagere, der modtager og tager en COVID-19 Ag-RDT-selvtest (kvindelige sexarbejdere, Boda boda-chauffører, husstandskontakter)
|
COVID-19 selvtestsæt
|
|
Ingen indgriben: COVID-19 Ag-RDT selvtest - nægt at selvteste
Deltagere, der modtager, men nægter at tage en COVID-19 Ag-RDT-selvtest (kvindelige sexarbejdere, Boda boda-chauffører, husstandskontakter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterspørgsel - OPD
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af COVID-19 OPD-tilfælde identificeret via professionel brugstest, som accepterer selvtestsæt til deres kontakter.
|
6 måneder
|
|
Efterspørgsel - Fællesskab
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af FSW'er, Boda boda-chauffører og husstandskontakter, der bruger Ag-RDT COVID-19-selvtest og rapporterer deres resultater.
|
6 måneder
|
|
Implementeringssucces
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel fokusgruppediskussionssvar om barrierer, facilitatorer, brugerpræferencer og accept af at tilbyde COVID-19 Ag-RDT professionelle og selvadministrerede kits i sundhedsfaciliteter og lokalsamfund gennem tematisk analyse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af assisterede selvtestere sammenlignet med uassisterede selvtestere, der selv rapporterer deres komfort med korrekt brug af testen og returnerer resultaterne, stratificeret efter befolkningsgruppe (OPD-patienter, husstandskontakter med OPD-patienter, FSW'er og Boda boda-chauffører).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Green, PATH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-00378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .