Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og brukbarhet av COVID-19 Antigen RDT i Uganda

2. november 2023 oppdatert av: PATH

Vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten av å implementere profesjonell bruk og selvadministrerte COVID-19 Antigen RDTs i Uganda

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til COVID-19 profesjonelle og selvadministrerte Antigen-Rapid Diagnostic Tests (Ag-RDTs) gjennom polikliniske tjenester på helseinstitusjoner og lokalsamfunn i Kampala og Luwero-distriktene i Uganda.

Det er to komponenter i denne studien:

  1. Fasilitetsbasert COVID-19 Ag-RDT profesjonell brukstesting som vil inkludere personer som søker omsorg ved polikliniske avdelinger og husholdningskontakter til indeksdeltakere diagnostisert ved polikliniske avdelinger i fire helseinstitusjoner i Kampala og Luwero-distriktene.
  2. Samfunnsbasert COVID-19 Ag-RDT-selvtesting som vil inkludere risikopopulasjoner som kvinnelige sexarbeidere (FSW) og Boda boda-sjåfører (motorsyklister) på steder med massegjennomkjøring i Kampala- og Luwero-distriktene.

Nøkkelresultater retter seg mot implementeringens suksess, etterspørsel og brukervennlighet av profesjonelle og selvadministrerte Ag-RDT-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å forstå gjennomførbarheten og brukbarheten til COVID-19 Ag-RDT-selvtester blant Boda boda-sjåfører og FSW-er i lokalsamfunnsbaserte omgivelser i to distrikter i Uganda. Ag-RDT COVID-19 profesjonelle brukstester vil også bli vurdert, blant pasienter som ber om OPD-tjenester i helseinstitusjoner, for å støtte offentlig screening når qRT-PCR-testtjenester er begrenset eller utilgjengelig. Gjennomførbarhet for formålet med denne intervensjonen refererer til kjernefaktorer som påvirker implementeringssuksess (dvs. barrierer, tilretteleggere, brukerpreferanser og aksept av Ag-RDT bruk og implementering) og etterspørsel (målet på faktisk bruk av profesjonell og selvadministrert Ag- RDT-er i befolkningen). Brukervennlighet er definert som i hvilken grad FSW-er, Boda boda-sjåfører og OPD-pasienter, og husholdningskontakter til OPD-pasienter selv rapporterer at de er komfortable med å utføre kritiske selvtestingsprosedyrer (prøvesamling, prøvebehandling og tolkning av resultater) autonomt.

Primært forskningsmål

• For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke profesjonelle og selvadministrerte COVID-19 Ag-RDTs i anleggs OPD og samfunnsmiljøer i Uganda.

Sekundært forskningsmål • Bestemme brukbarheten av Ag-RDT COVID-19-selvtester blant FSW-er, Boda boda-sjåfører, OPD-pasienter og husholdningskontakter til OPD-pasienter.

Primære resultater: Gjennomførbarhet av profesjonell og selvadministrert COVID-19 Ag-RDT-bruk.

  • Implementeringssuksess. Tematisk analyse av barrierer, tilretteleggere, brukerpreferanser og aksept av å tilby COVID-19 Ag-RDT profesjonell bruk og selvadministrerte sett i helseinstitusjoner og lokalsamfunn.
  • Kreve. Andel av COVID-19 OPD-tilfeller identifisert via profesjonell brukstesting som godtar å ta selvtestingssett for sine kontakter.
  • Kreve. Andel av FSW-er, Boda boda-sjåfører og husholdningskontakter som bruker Ag-RDT COVID-19-selvtester og rapporterer funnene deres.

Sekundære utfall: Brukbarhet av selvadministrerte Ag-RDT-tester.

• Brukervennlighet. Andel assisterte selvtestere sammenlignet med selvtestere uten assistanse som selv rapporterer at de føler seg komfortable med å bruke testen og returnerer resultatene, stratifisert etter befolkningsgruppe (OPD-pasienter, husholdningskontakter til OPD-pasienter, FSW-er og Boda boda-sjåfører).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kisenyi Health Center IV
      • Kampala, Central, Uganda, 7404
        • Kiswa Health Center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Katikamu Health Center III
      • Luwero, Central, Uganda, 7404
        • Luwero Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

OPD-pasienter (indekstilfeller) for profesjonell brukstesting

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre eller under 18 år og oppfyller kvalifikasjonene til en frigjort mindreårig (leder familie, tar vare på seg selv, gravid/har barn, samboer eller gift).
  • Viser tegn og symptomer på en COVID-19-infeksjon.
  • Positivt screeningsresultat for COVID-19-infeksjon ved bruk av -Ag-RDT-selvtest eller Ag-RDT-profesjonell brukstest.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ansatte på studiestedet som er involvert i protokollen eller kan ha tilgang til studierelaterte data.
  • Behandlende kliniker anser det som upassende å melde seg på.
  • De som ikke har telefon tar kontakt for å rapportere resultater og bli intervjuet på telefon.

Husholdningskontakter av OPD-pasienter for selvtesting

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre eller under 18 år og oppfyller kvalifikasjonene til en frigjort mindreårig (leder familie, tar vare på seg selv, gravid/har barn, samboer eller gift).
  • Eksponering for COVID-19 (dvs. være innenfor 1 meter fra indekstilfellet i mer enn 15 minutter eller fysisk kontakt med indekstilfellet innen 2 dager før symptomdebut av det bekreftede COVID-19-tilfellet (indekstilfelle).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjon for nesepinne.
  • Tok en nasofaryngeal vattpinne de siste 8 timene.
  • Eventuelle ansatte på studiestedet som er involvert i protokollen eller kan ha tilgang til studierelaterte data.
  • Allerede påmeldt dette studiet.

Fellesskapsbaserte selvtestende deltakere (FSW-er og Boda boda-sjåfører)

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre eller under 18 år og oppfyller kvalifikasjonene til en frigjort mindreårig (leder familie, tar vare på seg selv, gravid/har barn, samboer eller gift).
  • Må identifisere seg som FSW- eller Boda boda-sjåfør.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Må være bosatt eller jobbe i Kampala- eller Luwero-distriktene.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  • Ikke en del av befolkningsgruppen skissert ovenfor.
  • Har ingen mobiltelefon for å formidle resultater og for intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fasilitetsbasert Ag-RDT COVID-19-testing - reaktiv
Polikliniske pasienter som brukte en COVID-19 Ag-RDT profesjonell brukstest i en OPD klinisk setting med reaktivt testresultat
Diagnostisk test: PMC Sure Status COVID-19 Antigen Test
Covid-19 profesjonelt brukssett i polikliniske avdelinger
Eksperimentell: Fasilitetsbasert Ag-RDT COVID-19-testing - ikke-reaktiv
Polikliniske pasienter som brukte en COVID-19 Ag-RDT profesjonell brukstest i en OPD klinisk setting med ikke-reaktivt testresultat
Diagnostisk test: PMC Sure Status COVID-19 Antigen Test
Covid-19 profesjonelt brukssett i polikliniske avdelinger
Eksperimentell: COVID-19 Ag-RDT selvtesting - godta selvtest
Deltakere som mottar og tar en COVID-19 Ag-RDT-selvtest (kvinnelige sexarbeidere, Boda boda-sjåfører, husholdningskontakter)
Diagnostisk test: Acon Flowflex COVID-19 antigen hjemmetest
Covid-19-selvtestsett
Ingen inngripen: COVID-19 Ag-RDT selvtesting - nekter å selvteste
Deltakere som mottar, men nekter å ta en COVID-19 Ag-RDT-selvtest (kvinnelige sexarbeidere, Boda boda-sjåfører, husholdningskontakter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørsel - OPD
Tidsramme: 6 måneder
Andel av COVID-19 OPD-tilfeller identifisert via profesjonell brukstesting som godtar selvtestingssett for sine kontakter.
6 måneder
Etterspørsel - Fellesskap
Tidsramme: 6 måneder
Andel av FSW-er, Boda boda-sjåfører og husholdningskontakter som bruker Ag-RDT COVID-19-selvtester og rapporterer resultatene deres.
6 måneder
Implementeringssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Andel fokusgruppediskusjonssvar om barrierer, tilretteleggere, brukerpreferanser og aksept av å tilby COVID-19 Ag-RDT profesjonelle og selvadministrerte sett i helseinstitusjoner og lokalsamfunn gjennom tematisk analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
Andel assisterte selvtestere sammenlignet med selvtestere uten assistanse som selv rapporterer sin komfort med korrekt bruk av testen og returnerer resultatene, stratifisert etter befolkningsgruppe (OPD-pasienter, husholdningskontakter til OPD-pasienter, FSW-er og Boda boda-sjåfører).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Green, PATH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES-00378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele noen individuelle deltakerdata, da studiedata vil bli aggregert i studiedatabasen for analyse og videre spredning av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-pandemi

Kliniske studier på PMC Sure Status COVID-19 Antigen Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere