- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633316
자동 세포질 내 정자 주입(ICSIA) (ICSIA)
Overture의 ICSIA(Intracytoplasmic Sperm Injection Automated) 시스템과 표준 수동 ICSI 프로세스를 비교한 쌍체 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
오늘날 세포질 내 정자 주입(ICSI)은 수동으로 수행됩니다. 고도로 숙련된 기술자가 마이크로인젝터 세트를 사용하여 단일 정자 세포를 난모세포에 수동으로 주입합니다. ICSI의 성공은 운영자의 기술에 달려 있으며 사용 가능한 수정란의 수와 누적 임신율에 직접적인 영향을 미칩니다. ICSI 기술의 자동화는 프로세스의 일관성과 효율성을 개선하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 작업자 전체의 재현성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. Overture는 이러한 중요한 프로세스를 자동화하기 위해 ICSIA라는 ICSI 시스템을 개발했습니다.
ICSIA는 수동 ICSI에서 사용되는 것과 동일한 장치 및 소모품으로 구성되지만 이러한 장치는 인공 지능과 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 통합되어 난자를 식별하고 사람의 개입 없이 적절한 난자 천자 및 정자 주입을 허용합니다. 이 연구의 정보는 연구 후원사인 Overture Life, Inc에서 시스템의 향후 개발을 돕고 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 제출하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 환자는 기존의 IVF 주기 또는 기증자 IVF 주기를 거치게 됩니다. 기증자 난모세포의 난모세포 검색 또는 해동 후, 난모세포는 동등한 그룹(테스트 및 대조군)으로 배치됩니다. 테스트 그룹 난모세포는 ICSIA(조사 장치)를 통해 ICSI를 거치고 대조군 난모세포는 일상적으로 수행되는 수동 ICSI를 거치게 됩니다. 난모세포는 생존 및 수정률에 대해 즉시 평가되며 연구 기간 동안 분리된 상태로 유지됩니다. ICSIA는 햄스터와 마우스 난모세포에서 광범위하게 테스트되었으며 ICSIA 후 수정/생존율은 89%-96% 사이였습니다.
ICSI 이후에는 기존의 체외 수정 과정에 따라 배반포 단계까지 수정된 난모세포가 배양됩니다. 배반포는 배아의 염색체를 평가하는 이배수체(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사를 위해 생검됩니다. 생검된 모든 배반포는 동결되고 유전 결과가 접수된 후 동결 배아 이식(FET) 일정이 잡힙니다. 배아 동결 및 해동은 수동으로 수행됩니다. 이식을 위한 배아 선택(시험 또는 대조군)은 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Santiago Munné, PhD
- 전화번호: +1 (646) 207-2897
- 이메일: santi@overture.life
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSI로 IVF 치료를 받는 불임 여성
제외 기준:
- 심한 남성 요인 불임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ICIA
세포질 내 정자 주입은 ICSIA(조사 장치)라는 자동화 시스템을 사용하여 수행됩니다.
|
난모세포는 ICSIA(조사용) 장치를 사용하여 세포질 내 정자 주입을 받게 됩니다.
|
실험적: 제어
이 대조군에서 난모세포는 일상적으로 수행되는 수동 ICSI를 받게 됩니다.
|
난모세포는 ICSI 수동 프로토콜을 사용하여 세포질 내 정자 주입을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생존율
기간: ICSI 후 0시간에서 2시간 사이
|
주입된 총 난자 수 중 정자 주입 후 난자의 완전성을 말한다.
|
ICSI 후 0시간에서 2시간 사이
|
수정률
기간: ICSI 후 16시간에서 20시간 사이
|
주입된 총 난자 수 중 2개의 전핵과 2번째 극체를 보이는 정상적으로 수정된 난자의 수를 말합니다.
|
ICSI 후 16시간에서 20시간 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배반포 비율
기간: ICSI 후 120시간에서 168시간 사이
|
체외배양 5~7일 후 양질의 배반포로 발달하는 수정란의 수를 말합니다.
|
ICSI 후 120시간에서 168시간 사이
|
배수체 비율
기간: 생검 후 1개월
|
정배수체로 진단된 생검된 배반포의 수를 나타냅니다.
|
생검 후 1개월
|
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 6주
|
이식된 전체 환자 중 배아로 대체되어 태아 심박동 임신을 한 환자의 수를 말합니다.
|
배아 이식 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Zhang, MD, New Hope Fertility Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-21-2021_V1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .