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자동 세포질 내 정자 주입(ICSIA) (ICSIA)

2023년 7월 5일 업데이트: Overture Life

Overture의 ICSIA(Intracytoplasmic Sperm Injection Automated) 시스템과 표준 수동 ICSI 프로세스를 비교한 쌍체 비열등성 연구

이 연구의 목적은 Overture의 자동 세포질 내 정자 주입(ICSIA) 시스템을 평가하는 것입니다. ICSIA는 정자를 난자에 자동으로 주입하는 연구용 의료 기기입니다. 본 연구는 ICSIA를 통해 처리된 난자의 생존율 및 수정률을 평가하고 수동으로 정자를 주입한 난자의 생존율 및 수정률과 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

오늘날 세포질 내 정자 주입(ICSI)은 수동으로 수행됩니다. 고도로 숙련된 기술자가 마이크로인젝터 세트를 사용하여 단일 정자 세포를 난모세포에 수동으로 주입합니다. ICSI의 성공은 운영자의 기술에 달려 있으며 사용 가능한 수정란의 수와 누적 임신율에 직접적인 영향을 미칩니다. ICSI 기술의 자동화는 프로세스의 일관성과 효율성을 개선하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 작업자 전체의 재현성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. Overture는 이러한 중요한 프로세스를 자동화하기 위해 ICSIA라는 ICSI 시스템을 개발했습니다.

ICSIA는 수동 ICSI에서 사용되는 것과 동일한 장치 및 소모품으로 구성되지만 이러한 장치는 인공 지능과 소프트웨어 인터페이스를 사용하여 통합되어 난자를 식별하고 사람의 개입 없이 적절한 난자 천자 및 정자 주입을 허용합니다. 이 연구의 정보는 연구 후원사인 Overture Life, Inc에서 시스템의 향후 개발을 돕고 미국 식품의약국(FDA)에 데이터를 제출하는 데 사용됩니다.

연구 기간 동안 환자는 기존의 IVF 주기 또는 기증자 IVF 주기를 거치게 됩니다. 기증자 난모세포의 난모세포 검색 또는 해동 후, 난모세포는 동등한 그룹(테스트 및 대조군)으로 배치됩니다. 테스트 그룹 난모세포는 ICSIA(조사 장치)를 통해 ICSI를 거치고 대조군 난모세포는 일상적으로 수행되는 수동 ICSI를 거치게 됩니다. 난모세포는 생존 및 수정률에 대해 즉시 평가되며 연구 기간 동안 분리된 상태로 유지됩니다. ICSIA는 햄스터와 마우스 난모세포에서 광범위하게 테스트되었으며 ICSIA 후 수정/생존율은 89%-96% 사이였습니다.

ICSI 이후에는 기존의 체외 수정 과정에 따라 배반포 단계까지 수정된 난모세포가 배양됩니다. 배반포는 배아의 염색체를 평가하는 이배수체(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사를 위해 생검됩니다. 생검된 모든 배반포는 동결되고 유전 결과가 접수된 후 동결 배아 이식(FET) 일정이 잡힙니다. 배아 동결 및 해동은 수동으로 수행됩니다. 이식을 위한 배아 선택(시험 또는 대조군)은 무작위로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • New Hope Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ICSI로 IVF 치료를 받는 불임 여성

제외 기준:

  • 심한 남성 요인 불임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICIA
세포질 내 정자 주입은 ICSIA(조사 장치)라는 자동화 시스템을 사용하여 수행됩니다.
난모세포는 ICSIA(조사용) 장치를 사용하여 세포질 내 정자 주입을 받게 됩니다.
실험적: 제어
이 대조군에서 난모세포는 일상적으로 수행되는 수동 ICSI를 받게 됩니다.
난모세포는 ICSI 수동 프로토콜을 사용하여 세포질 내 정자 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: ICSI 후 0시간에서 2시간 사이
주입된 총 난자 수 중 정자 주입 후 난자의 완전성을 말한다.
ICSI 후 0시간에서 2시간 사이
수정률
기간: ICSI 후 16시간에서 20시간 사이
주입된 총 난자 수 중 2개의 전핵과 ​​2번째 극체를 보이는 정상적으로 수정된 난자의 수를 말합니다.
ICSI 후 16시간에서 20시간 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배반포 비율
기간: ICSI 후 120시간에서 168시간 사이
체외배양 5~7일 후 양질의 배반포로 발달하는 수정란의 수를 말합니다.
ICSI 후 120시간에서 168시간 사이
배수체 비율
기간: 생검 후 1개월
정배수체로 진단된 생검된 배반포의 수를 나타냅니다.
생검 후 1개월
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 6주
이식된 전체 환자 중 배아로 대체되어 태아 심박동 임신을 한 환자의 수를 말합니다.
배아 이식 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Zhang, MD, New Hope Fertility Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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