Iniezione intracitoplasmatica automatizzata di spermatozoi (ICSIA) (ICSIA)

Oggi l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) viene eseguita manualmente; un tecnico altamente qualificato inietta manualmente un singolo spermatozoo in un ovocita utilizzando una serie di microiniettori. Il successo dell'ICSI dipende dalle capacità dell'operatore e ha un impatto diretto sul numero di ovociti fecondati disponibili e sui tassi di gravidanza cumulativi. L'automazione della tecnica ICSI può contribuire a migliorare la coerenza e l'efficienza del processo, nonché migliorare la riproducibilità tra gli operatori. Overture ha sviluppato il sistema ICSI per automatizzare questi processi critici, denominato ICSIA.

L'ICSIA è composto dagli stessi dispositivi e materiali di consumo utilizzati per l'ICSI manuale, ma questi dispositivi sono stati integrati utilizzando un'interfaccia software con intelligenza artificiale per identificare gli ovociti e consentire la corretta puntura dell'ovocita e l'iniezione dello sperma senza intervento umano. Le informazioni di questo studio saranno utilizzate dallo sponsor dello studio, Overture Life, Inc, per aiutare lo sviluppo futuro del sistema e per la presentazione dei dati alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro convenzionale o ciclo di fecondazione in vitro da donatore. Dopo il prelievo degli ovociti o lo scongelamento degli ovociti del donatore, gli ovociti saranno collocati in gruppi uguali: test e controllo. Gli ovociti del gruppo di test saranno sottoposti a ICSI tramite ICSIA (il dispositivo sperimentale) e gli ovociti del gruppo di controllo saranno sottoposti a ICSI manuale come viene eseguito di routine. Gli ovociti saranno immediatamente valutati per i tassi di sopravvivenza e fecondazione e rimarranno separati per tutta la durata dello studio. ICSIA è stato ampiamente testato su ovociti di criceto e topo e i tassi di fecondazione/sopravvivenza dopo ICSIA sono stati tra l'89% e il 96%.

Dopo l'ICSI, verranno seguiti i processi convenzionali di fecondazione in vitro e gli ovociti fecondati saranno coltivati ​​fino allo stadio di blastocisti. Le blastocisti saranno sottoposte a biopsia per il test genetico preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) che valuta i cromosomi dell'embrione. Tutte le blastocisti sottoposte a biopsia saranno congelate e i trasferimenti di embrioni congelati (FET) verranno programmati dopo la ricezione dei risultati genetici. Il congelamento e lo scongelamento degli embrioni saranno eseguiti manualmente. La selezione dell'embrione per il trasferimento (test o controllo) sarà casuale.