Automatická intracytoplazmatická injekce spermií (ICSIA) (ICSIA)
Párová studie non-inferiority srovnávající systém Intracytoplasmic Sperm Injection Automated (ICSIA) společnosti Overture se standardním manuálním procesem ICSI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intracytoplazmatická injekce spermií (ICSI) se dnes provádí ručně; vysoce kvalifikovaný technik ručně vstříkne jednu spermii do oocytu pomocí sady mikroinjektorů. Úspěch ICSI závisí na dovednostech operátora a má přímý dopad na počet dostupných oplodněných oocytů a kumulativní počet těhotenství. Automatizace techniky ICSI může pomoci zlepšit konzistenci a efektivitu procesu a také zlepšit reprodukovatelnost mezi operátory. Společnost Overture vyvinula systém ICSI pro automatizaci těchto kritických procesů, pojmenovaný ICSIA.
ICSIA se skládá ze stejných zařízení a spotřebního materiálu, jaké se používají pro manuální ICSI, ale tato zařízení byla integrována pomocí softwarového rozhraní s umělou inteligencí k identifikaci oocytů a umožnění správné punkce oocytu a injekci spermie bez lidského zásahu. Informace z této studie budou použity sponzorem studie, Overture Life, Inc., aby pomohly budoucímu vývoji systému a předkládaly údaje americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Během studie budou pacienti podstupovat konvenční IVF cyklus nebo dárcovský IVF cyklus. Po odebrání oocytů nebo rozmrazení dárcových oocytů budou oocyty rozděleny do stejných skupin: test a kontrola. Oocyty testované skupiny podstoupí ICSI prostřednictvím ICSIA (zkušební zařízení) a oocyty kontrolní skupiny podstoupí manuální ICSI, jak je rutinně prováděno. Oocyty budou okamžitě hodnoceny na míru přežití a oplodnění a zůstanou oddělené po dobu trvání studie. ICSIA byla rozsáhle testována na oocytech křečků a myší a míra oplodnění/přežití po ICSIA byla mezi 89%-96%.
Po ICSI budou následovat konvenční IVF procesy a oplodněné oocyty kultivovány až do stadia blastocysty. Blastocysty budou biopsií pro preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A), které hodnotí chromozomy embrya. Všechny bioptické blastocysty budou zmrazeny a po obdržení genetických výsledků budou naplánovány zmrazené embryotransfery (FET). Zmrazování a rozmrazování embryí bude provedeno ručně. Výběr embrya pro přenos (ať už testovací nebo kontrolní) bude náhodný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago Munné, PhD
- Telefonní číslo: +1 (646) 207-2897
- E-mail: santi@overture.life
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy podstupující léčbu IVF pomocí ICSI
Kritéria vyloučení:
- Těžká mužská neplodnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICSIA
Intracytoplazmatická injekce spermie bude provedena pomocí automatizovaného systému s názvem ICSIA (vyšetřovací zařízení)
|
Oocyty podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie pomocí zařízení ICSIA (zkušební).
|
|
Experimentální: Řízení
V této kontrolní skupině budou oocyty podrobeny manuální ICSI, jak se běžně provádí.
|
Oocyty podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie pomocí manuálního protokolu ICSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přežití
Časové okno: Mezi 0 hodinami a 2 hodinami po ICSI
|
Vztahuje se na integritu oocytů po injekci spermií z celkového počtu injikovaných oocytů.
|
Mezi 0 hodinami a 2 hodinami po ICSI
|
|
Míra hnojení
Časové okno: Mezi 16 hodinami a 20 hodinami po ICSI
|
Vztahuje se k počtu oocytů, které se ukázaly být správně oplodněny, vykazující dvě pronuklea a druhé polární tělísko z celkového počtu injikovaných oocytů.
|
Mezi 16 hodinami a 20 hodinami po ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra blastocyst
Časové okno: Mezi 120 hodinami a 168 hodinami po ICSI
|
Vztahuje se na počet oplodněných embryí, která se po 5–7 dnech kultivace in vitro vyvinou v blastocystu dobré kvality.
|
Mezi 120 hodinami a 168 hodinami po ICSI
|
|
Míry euploidie
Časové okno: 1 měsíc po biopsii
|
Odkazuje na počet biopsií blastocyst, které jsou diagnostikovány jako euploidní
|
1 měsíc po biopsii
|
|
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Vztahuje se k počtu pacientek, které jsou nahrazeny embryem a mají za následek otěhotnění se srdečním tepem plodu, z celkového počtu pacientek, které byly přeneseny.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Zhang, MD, New Hope Fertility Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-21-2021_V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .