Automatiseret Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSIA) (ICSIA)
Parret non-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner Overtures Intracytoplasmic Sperm Injection Automated (ICSIA) system med den standard manuelle ICSI-proces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag udføres Intracytoplasmatisk Sperm Injection (ICSI) manuelt; en højt kvalificeret tekniker injicerer manuelt en enkelt sædcelle i en oocyt ved hjælp af et sæt mikroinjektorer. Succes med ICSI er betinget af operatørens færdigheder og har en direkte indvirkning på antallet af tilgængelige befrugtede oocytter og kumulative graviditetsrater. Automatisering af ICSI-teknikken kan hjælpe med at forbedre sammenhængen og effektiviteten af processen samt forbedre reproducerbarheden på tværs af operatører. Overture har udviklet ICSI-systemet til at automatisere disse kritiske processer, kaldet ICSIA.
ICSIA er sammensat af de samme enheder og forbrugsstoffer, som bruges til manuel ICSI, men disse enheder er blevet integreret ved hjælp af en softwaregrænseflade med kunstig intelligens til at identificere oocytter og give mulighed for korrekt punktering af oocytten og injektion af sæden uden menneskelig indgriben. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt af undersøgelsens sponsor, Overture Life, Inc, til at hjælpe med fremtidig udvikling af systemet og til indsendelse af data til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA).
I løbet af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en konventionel IVF-cyklus eller donor IVF-cyklus. Efter oocytudtagning eller optøning af donoroocytter, vil oocytterne blive placeret i lige store grupper: test og kontrol. Testgruppeoocytter vil gennemgå ICSI via ICSIA (undersøgelsesanordningen), og kontrolgruppeoocytter vil gennemgå manuel ICSI, som det rutinemæssigt udføres. Oocytterne vil straks blive evalueret for overlevelse og befrugtningsrater og forbliver adskilte i hele undersøgelsens varighed. ICSIA er blevet grundigt testet i hamster- og museoocytter, og befrugtnings-/overlevelsesrater efter ICSIA har været mellem 89%-96%.
Efter ICSI vil konventionelle IVF-processer blive fulgt og befrugtede oocytter dyrket op til blastocyststadiet. Blastocyster vil blive biopsieret til præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A), som vurderer embryonets kromosomer. Alle biopsierede blastocyster vil blive frosset, og frosne embryooverførsler (FET) planlagt efter modtagelsen af genetiske resultater. Embryofrysning og optøning vil blive udført manuelt. Udvælgelse af embryoet til overførsel (uanset om det er test eller kontrol) vil være tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Santiago Munné, PhD
- Telefonnummer: +1 (646) 207-2897
- E-mail: santi@overture.life
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der gennemgår IVF-behandling med ICSI
Ekskluderingskriterier:
- Svær mandlig faktor infertilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICSIA
Intracytoplasmatisk spermainjektion vil blive udført ved hjælp af det automatiserede system kaldet ICSIA (undersøgelsesanordning)
|
Oocytter vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion ved hjælp af ICSIA (undersøgelsesanordningen).
|
|
Eksperimentel: Styring
I denne kontrolgruppe vil oocytter gennemgå manuel ICSI, som det rutinemæssigt udføres.
|
Oocytter vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion ved hjælp af den manuelle ICSI-protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Mellem 0 timer og 2 timer efter ICSI
|
Det refererer til oocytternes integritet efter spermainjektion ud af det samlede antal injicerede oocytter.
|
Mellem 0 timer og 2 timer efter ICSI
|
|
Befrugtningsrater
Tidsramme: Mellem 16 timer og 20 timer efter ICSI
|
Det refererer til antallet af oocytter, der viser sig at være korrekt befrugtet, og viser to pronuclei og en anden polær krop ud af det samlede antal injicerede oocytter.
|
Mellem 16 timer og 20 timer efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocyst rater
Tidsramme: Mellem 120 timer og 168 timer efter ICSI
|
Refererer til antallet af befrugtede embryoner, der udvikler sig til en blastocyst af god kvalitet efter 5-7 dages in vitro-dyrkning
|
Mellem 120 timer og 168 timer efter ICSI
|
|
Euploidisatser
Tidsramme: 1 måned efter biopsi
|
Refererer til antallet af blastocyster, der er biopsieret, og som er diagnosticeret som euploide
|
1 måned efter biopsi
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Refererer til antallet af patienter, der erstattes med et embryo og resulterer gravide med føtalt hjerteslag ud af det samlede antal patienter, der overføres.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Zhang, MD, New Hope Fertility Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-21-2021_V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .