Automatiserad intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSIA) (ICSIA)

Idag utförs intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) manuellt; en mycket skicklig tekniker injicerar manuellt en enda spermiecell i en oocyt med hjälp av en uppsättning mikroinjektorer. Framgången för ICSI är beroende av operatörens kompetens och har en direkt inverkan på antalet tillgängliga befruktade oocyter och kumulativa graviditetsfrekvenser. Automatisering av ICSI-tekniken kan bidra till att förbättra konsistensen och effektiviteten i processen, samt förbättra reproducerbarheten mellan operatörer. Overture har utvecklat ICSI-systemet för att automatisera dessa kritiska processer, kallat ICSIA.

ICSIA består av samma enheter och förbrukningsmaterial som används för manuell ICSI, men dessa enheter har integrerats med hjälp av ett mjukvarugränssnitt med artificiell intelligens för att identifiera oocyter och möjliggöra korrekt punktering av oocyten och injektion av spermierna utan mänsklig inblandning. Informationen från denna studie kommer att användas av studiens sponsor, Overture Life, Inc, för att hjälpa till med framtida utveckling av systemet och för inlämning av data till United States Food and Drug Administration (FDA).

Under studien kommer patienterna att genomgå en konventionell IVF-cykel, eller donator IVF-cykel. Efter oocythämtning eller upptining av donatoroocyter, kommer oocyterna att placeras i lika grupper: test och kontroll. Oocyter från testgrupp kommer att genomgå ICSI via ICSIA (undersökningsanordningen), och oocyter från kontrollgrupp kommer att genomgå manuell ICSI som rutinmässigt utförs. Oocyterna kommer omedelbart att utvärderas med avseende på överlevnad och befruktningshastigheter och förblir separata under hela studien. ICSIA har testats omfattande i hamster- och möss-oocyter, och befruktnings-/överlevnadsgraden efter ICSIA har varit mellan 89%-96%.

Efter ICSI kommer konventionella IVF-processer att följas och befruktade oocyter odlas upp till blastocyststadiet. Blastocyster kommer att biopsieras för preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (PGT-A) som bedömer embryots kromosomer. Alla biopsierade blastocyster kommer att frysas och frysta embryoöverföringar (FET) planeras efter att genetiska resultat har mottagits. Embryonfrysning och upptining kommer att utföras manuellt. Urvalet av embryot för överföring (oavsett om det är test eller kontroll) kommer att ske slumpmässigt.