Automatisoitu intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSIA) (ICSIA)
Parillinen Non Inferiority Study, jossa verrataan Overturen intrasytoplasmista siittiöiden automaattista injektiojärjestelmää (ICSIA) standardi manuaaliseen ICSI-prosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) suoritetaan manuaalisesti; korkeasti koulutettu teknikko ruiskuttaa manuaalisesti yhden siittiösolun munasoluun käyttämällä mikroinjektorisarjaa. ICSI:n menestys riippuu operaattorin taidoista ja sillä on suora vaikutus saatavilla olevien hedelmöityneiden munasolujen määrään ja kumulatiiviseen raskausasteeseen. ICSI-tekniikan automatisointi voi auttaa parantamaan prosessin johdonmukaisuutta ja tehokkuutta sekä parantaa toistettavuutta eri operaattoreiden välillä. Overture on kehittänyt ICSI-järjestelmän automatisoimaan nämä kriittiset prosessit, nimeltään ICSIA.
ICSIA koostuu samoista laitteista ja tarvikkeista, joita käytetään manuaalisessa ICSI:ssä, mutta nämä laitteet on integroitu ohjelmistorajapinnalla tekoälyn kanssa munasolujen tunnistamiseksi ja munasolun oikean puhkaisun ja siittiöiden injektion mahdollistamiseksi ilman ihmisen väliintuloa. Tämän tutkimuksen tietoja käyttää tutkimuksen sponsori, Overture Life, Inc., auttaakseen järjestelmän tulevaa kehittämistä ja toimittamaan tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).
Tutkimuksen aikana potilaat käyvät läpi perinteisen IVF-syklin tai luovuttajan IVF-syklin. Oosyyttien talteenoton tai luovuttajaoosyyttien sulatuksen jälkeen munasolut jaetaan yhtäläisiin ryhmiin: testi ja kontrolli. Testiryhmän munasoluille suoritetaan ICSI ICSIA:n (tutkimuslaite) kautta ja kontrolliryhmän munasoluille manuaalinen ICSI, kuten rutiininomaisesti tehdään. Munasolut arvioidaan välittömästi eloonjäämis- ja hedelmöitysasteen suhteen, ja ne pysyvät erillään tutkimuksen ajan. ICSIAa on testattu laajasti hamsterin ja hiiren munasoluissa, ja hedelmöitys-/eloonjäämisluvut ICSIA:n jälkeen ovat olleet 89–96 %.
ICSI:n jälkeen seurataan tavanomaisia IVF-prosesseja ja hedelmöitettyjä munasoluja viljellään blastokystivaiheeseen asti. Blastokystistä otetaan biopsia aneuploidia (PGT-A) edeltävää geneettistä testausta varten, joka arvioi alkion kromosomit. Kaikki biopsioidut blastokystat jäädytetään ja jäädytetyt alkionsiirrot (FET) suunnitellaan sen jälkeen, kun geneettiset tulokset on saatu. Alkioiden jäädytys ja sulatus suoritetaan manuaalisesti. Siirrettävä alkio (joko testi tai kontrolli) valitaan satunnaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santiago Munné, PhD
- Puhelinnumero: +1 (646) 207-2897
- Sähköposti: santi@overture.life
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- New Hope Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, jotka saavat IVF-hoitoa ICSI:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICSIA
Intrasytoplasminen siittiöiden injektio suoritetaan käyttämällä automaattista ICSIA-nimistä järjestelmää (tutkimuslaite)
|
Munasoluille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio käyttämällä ICSIA-laitetta (tutkimuslaite).
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Tässä kontrolliryhmässä munasoluille suoritetaan manuaalinen ICSI rutiininomaisesti.
|
Munasoluille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio käyttäen ICSI-manuaalista protokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 0–2 tuntia ICSI:n jälkeen
|
Se viittaa munasolujen eheyteen siittiöiden injektion jälkeen injektoitujen munasolujen kokonaismäärästä.
|
0–2 tuntia ICSI:n jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16 tunnin ja 20 tunnin välillä ICSI:n jälkeen
|
Se viittaa niiden oosyyttien lukumäärään, jotka osoittavat olevansa oikein hedelmöittyneitä, ja niissä on kaksi esitumaa ja toinen polaarinen runko injektoitujen munasolujen kokonaismäärästä.
|
16 tunnin ja 20 tunnin välillä ICSI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystit
Aikaikkuna: 120 tunnin ja 168 tunnin välillä ICSI:n jälkeen
|
Viittaa niiden hedelmöityneiden alkioiden määrään, joista kehittyy hyvälaatuinen blastokysta 5–7 päivän in vitro -viljelyn jälkeen
|
120 tunnin ja 168 tunnin välillä ICSI:n jälkeen
|
|
Euploidia hinnat
Aikaikkuna: 1 kk biopsian jälkeen
|
Viittaa niiden blastokystien määrään, joilta on otettu biopsia ja jotka on diagnosoitu euploideiksi
|
1 kk biopsian jälkeen
|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Viittaa niiden potilaiden määrään, jotka korvataan alkiolla ja joiden seurauksena on sikiön syke, kaikista siirretyistä potilaista.
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Zhang, MD, New Hope Fertility Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-21-2021_V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .