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비강 수술 후 출현 초조의 발생률 감소에 대한 Dexmedetomidine

2023년 4월 1일 업데이트: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

비강 수술 후 출현 불안의 감소에 대한 Dexmedetomidine의 단일 용량 주입의 효과 - 무작위 대조 시험

수술 후 EA를 예방하기 위해 다양한 약리학 적 개입이 이전에 시도되어 다양한 결과를 얻었습니다. 여기에는 오피오이드, 프로포폴, 미다졸람, 케타민, 마그네슘 및 클로니딘 및 덱스메데토미딘과 같은 알파-2 작용제의 사용이 포함됩니다. 덱스메데토미딘은 주요 혈역학 장애를 희생시키면서 다양한 결과와 함께 상이한 투여량 및 상이한 투여 시기에 사용되어 왔다. 이 연구의 목적은 발관 시 EA 및 기침의 발생률 및 중증도를 감소시키는 데 있어 발관 30분 전에 주입으로 투여되는 단일 용량의 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg)의 역할을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

출현 초조(Emergence agitation, EA) 또는 섬망은 혼란, 동요, 방향 감각 상실 및 공격적인 행동으로 나타나는 마취 후 합병증입니다. 출혈, 라인, 배액관 및 카테터 제거, 자가 발관, 침대에서 떨어져 심각한 부상을 입는 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. EA는 인지 결핍, 신체적 의존성, 입원 기간 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

5%에서 27.3% 범위의 과학 문헌에서 EA의 발생률은 매우 다양합니다. 다양한 임상 증상으로 인해 EA에 대한 명확한 진단 기준이 없습니다. 통증, 유도 시 스트레스의 존재, 에토미데이트에 의한 유도, 벤조디아제핀과 같은 전처치의 사용, 저산소혈증, 수술의 종류, 적대적이고 시끄러운 환경에서의 각성, 요로 카테터의 존재 등 많은 위험 요인이 확인되었지만. 특히 비강 수술을 받는 환자는 비강 패킹에 따른 이차적인 숨막힘으로 인해 EA의 위험이 더 높습니다.

수술 후 EA를 예방하기 위해 다양한 약리학 적 개입이 이전에 시도되어 다양한 결과를 얻었습니다. 여기에는 오피오이드, 프로포폴, 미다졸람, 케타민, 마그네슘 및 클로니딘 및 덱스메데토미딘과 같은 알파-2 작용제의 사용이 포함됩니다. 덱스메데토미딘은 주요 혈역학 장애를 희생시키면서 다양한 결과와 함께 상이한 투여량 및 상이한 투여 시기에 사용되어 왔다. 이 연구의 목적은 발관 시 EA 및 기침의 발생률 및 중증도를 감소시키는 데 있어 발관 30분 전에 주입으로 투여되는 단일 용량의 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg)의 역할을 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 비강 패킹을 사용하는 선택적 비강 수술을 위해 전신 마취를 받을 예정인 15세에서 65세, ASA 1-3 환자를 포함합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, BMI 35 이상, 폐쇄성 수면 무호흡증 병력, 정신 질환 병력, 임신 및 간 및 신장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 환자는 발관 전에 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
개입 그룹에서 발관 45분 전에 정맥 주사 덱스메데토미딘을 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • 제어
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 발관 전에 위약(0.9% 식염수) 정맥 주사를 받습니다.
개입 그룹에서 발관 45분 전에 정맥 주사 덱스메데토미딘을 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이커 진정-초조 점수
기간: 60분
발관 후 출현 섬망의 평가. 1~7까지의 숫자가 있습니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 60분
PACU에서 모르핀 등가 소비
60분
부작용
기간: 60분
수술 중 또는 수술 후 부작용
60분
PACU 체류 기간
기간: 60분
PACU 체류 기간
60분
수술 후 통증 점수
기간: 60분
PACU의 숫자 등급 척도 통증 점수. 0에서 10까지 10 최악의 통증
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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