- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05634148
비강 수술 후 출현 초조의 발생률 감소에 대한 Dexmedetomidine
비강 수술 후 출현 불안의 감소에 대한 Dexmedetomidine의 단일 용량 주입의 효과 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
출현 초조(Emergence agitation, EA) 또는 섬망은 혼란, 동요, 방향 감각 상실 및 공격적인 행동으로 나타나는 마취 후 합병증입니다. 출혈, 라인, 배액관 및 카테터 제거, 자가 발관, 침대에서 떨어져 심각한 부상을 입는 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. EA는 인지 결핍, 신체적 의존성, 입원 기간 증가 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
5%에서 27.3% 범위의 과학 문헌에서 EA의 발생률은 매우 다양합니다. 다양한 임상 증상으로 인해 EA에 대한 명확한 진단 기준이 없습니다. 통증, 유도 시 스트레스의 존재, 에토미데이트에 의한 유도, 벤조디아제핀과 같은 전처치의 사용, 저산소혈증, 수술의 종류, 적대적이고 시끄러운 환경에서의 각성, 요로 카테터의 존재 등 많은 위험 요인이 확인되었지만. 특히 비강 수술을 받는 환자는 비강 패킹에 따른 이차적인 숨막힘으로 인해 EA의 위험이 더 높습니다.
수술 후 EA를 예방하기 위해 다양한 약리학 적 개입이 이전에 시도되어 다양한 결과를 얻었습니다. 여기에는 오피오이드, 프로포폴, 미다졸람, 케타민, 마그네슘 및 클로니딘 및 덱스메데토미딘과 같은 알파-2 작용제의 사용이 포함됩니다. 덱스메데토미딘은 주요 혈역학 장애를 희생시키면서 다양한 결과와 함께 상이한 투여량 및 상이한 투여 시기에 사용되어 왔다. 이 연구의 목적은 발관 시 EA 및 기침의 발생률 및 중증도를 감소시키는 데 있어 발관 30분 전에 주입으로 투여되는 단일 용량의 덱스메데토미딘(0.5mcg/kg)의 역할을 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Security Forces Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 비강 패킹을 사용하는 선택적 비강 수술을 위해 전신 마취를 받을 예정인 15세에서 65세, ASA 1-3 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, BMI 35 이상, 폐쇄성 수면 무호흡증 병력, 정신 질환 병력, 임신 및 간 및 신장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 환자는 발관 전에 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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개입 그룹에서 발관 45분 전에 정맥 주사 덱스메데토미딘을 투여할 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 발관 전에 위약(0.9% 식염수) 정맥 주사를 받습니다.
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개입 그룹에서 발관 45분 전에 정맥 주사 덱스메데토미딘을 투여할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이커 진정-초조 점수
기간: 60분
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발관 후 출현 섬망의 평가.
1~7까지의 숫자가 있습니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 60분
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PACU에서 모르핀 등가 소비
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60분
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부작용
기간: 60분
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수술 중 또는 수술 후 부작용
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60분
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PACU 체류 기간
기간: 60분
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PACU 체류 기간
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60분
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수술 후 통증 점수
기간: 60분
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PACU의 숫자 등급 척도 통증 점수.
0에서 10까지 10 최악의 통증
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFH-Dex Nasal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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