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右美托咪定降低鼻部手术后出现躁动的发生率

2023年4月1日 更新者:Anwar ul Huda、Security Forces Hospital

右美托咪定单剂量输注对降低鼻部手术后出现躁动发生率的影响 - 一项随机对照试验

之前已经尝试过各种药物干预来预防术后 EA,结果各不相同。 这些包括使用阿片类药物、异丙酚、咪达唑仑、氯胺酮、镁和 α-2 激动剂,如可乐定和右美托咪定。 右美托咪定以不同的剂量和不同的给药时间使用,结果各不相同,并且以严重的血液动力学紊乱为代价。 本研究的目的是调查拔管前 30 分钟输注单剂量右美托咪定 (0.5 微克/千克) 在降低 EA 和拔管时咳嗽的发生率和严重程度方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

出现激动 (EA) 或谵妄是一种麻醉后并发症,表现为意识模糊、激动、迷失方向和攻击行为。 它可能导致严重的后果,包括出血、拔除管路、引流管和导管、自行拔管,甚至从床上掉下来造成严重伤害。 EA 与认知缺陷、身体依赖、住院时间增加和死亡率增加有关。

科学文献中 EA 的发生率差异很大,从 5% 到 27.3% 不等。 由于EA的临床表现多种多样,目前尚无明确的诊断标准。 尽管已经确定了许多风险因素,包括疼痛、诱导时存在压力、依托咪酯诱导、使用苯二氮卓类药物进行术前给药、低氧血症、手术类型、在恶劣和嘈杂的环境中醒来以及导尿管的存在。 尤其是接受鼻部手术的患者,由于鼻塞继发的窒息感,患 EA 的风险更高。

之前已经尝试过各种药物干预来预防术后 EA,结果各不相同。 这些包括使用阿片类药物、异丙酚、咪达唑仑、氯胺酮、镁和 α-2 激动剂,如可乐定和右美托咪定。 右美托咪定以不同的剂量和不同的给药时间使用,结果各不相同,并且以严重的血液动力学紊乱为代价。 本研究的目的是调查拔管前 30 分钟输注单剂量右美托咪定 (0.5 微克/千克) 在降低 EA 和拔管时咳嗽的发生率和严重程度方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我们将包括年龄在 15 岁至 65 岁之间,ASA 1-3 级的患者,他们计划接受全身麻醉进行择期鼻腔手术,术后使用鼻腔填塞

排除标准:

  • 我们将排除已知对研究药物过敏、BMI 超过 35、有阻塞性睡眠呼吸暂停病史、有精神疾病史、怀孕以及存在肝肾疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定组
本组患者拔管前静脉注射右美托咪定
干预组拔管前45分钟静脉给予右美托咪定
其他名称:
  • 控制
安慰剂比较:控制组
该组患者将在拔管前接受静脉内安慰剂(0.9% 生理盐水)
干预组拔管前45分钟静脉给予右美托咪定
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Riker 镇静激越评分
大体时间:60分钟
拔管后出现谵妄的评估。 它有 1-7 的数字。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:60分钟
PACU 中的吗啡当量消耗量
60分钟
不良事件
大体时间:60分钟
术中或术后不良事件
60分钟
在 PACU 停留的时间
大体时间:60分钟
PACU 停留时间
60分钟
术后疼痛评分
大体时间:60分钟
PACU 中的数字评定量表疼痛评分。 从 0 到 10 有 10 个最痛
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anwar Huda, FRCA、Security Forces Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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右美托咪定的临床试验

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