Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til at reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter nasal kirurgi

1. april 2023 opdateret af: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Effekt af en enkelt dosis infusion af dexmedetomidin til at reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter nasal kirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskellige farmakologiske indgreb er tidligere blevet forsøgt for at forhindre postoperativ EA med varierende resultater. Disse omfatter brug af opioider, propofol, midazolam, ketamin, magnesium og alfa-2-agonister som clonidin og dexmedetomidin. Dexmedetomidin er blevet brugt med forskellige doser og forskellige tidspunkter for administration med variable resultater og på bekostning af større hæmodynamiske forstyrrelser. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken rolle en enkelt dosis af dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) administreret som 30 minutters infusion før ekstubation har med hensyn til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA og hoste ved ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) eller delirium er en post anæstesi komplikation, der viser sig som forvirring, agitation, desorientering og aggressiv adfærd. Det kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder blødning, fjernelse af ledninger, dræn og katetre, selvekstubation og endda fald ud af sengen, hvilket resulterer i alvorlige skader. EA er forbundet med kognitivt underskud, fysisk afhængighed, øget hospitalsophold og højere dødelighed.

Der er stor variation i forekomsten af ​​EA i videnskabelig litteratur fra 5 % til 27,3 %. Der er ingen klare diagnostiske kriterier for EA på grund af dets forskellige kliniske manifestationer. Selvom mange risikofaktorer er blevet identificeret, herunder smerte, tilstedeværelse af stress på tidspunktet for induktion, induktion med etomidat, brug af præmedicinering med benzodiazepiner, hypoxæmi, type operation, opvågning i fjendtlige og støjende omgivelser og tilstedeværelse af urinkateter. Patienter, der gennemgår nasale operationer, har især en højere risiko for EA på grund af en følelse af kvælning sekundært til nasal pakning.

Forskellige farmakologiske indgreb er tidligere blevet forsøgt for at forhindre postoperativ EA med varierende resultater. Disse omfatter brug af opioider, propofol, midazolam, ketamin, magnesium og alfa-2-agonister som clonidin og dexmedetomidin. Dexmedetomidin er blevet brugt med forskellige doser og forskellige tidspunkter for administration med variable resultater og på bekostning af større hæmodynamiske forstyrrelser. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilken rolle en enkelt dosis af dexmedetomidin (0,5 mcg/kg) administreret som 30 minutters infusion før ekstubation har med hensyn til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA og hoste ved ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere patienter i alderen 15 år til 65 år, ASA 1-3, som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi til elektive næseoperationer, hvor næsepakning anvendes postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, BMI mere end 35, historie med obstruktiv søvnapnø, historie med psykiatrisk sygdom, graviditet og tilstedeværelse af lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs dexmedetomidin før ekstubation
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin vil blive administreret 45 minutter før ekstubation i interventionsgruppen
Andre navne:
  • Styring
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intravenøs placebo (0,9 % saltvand) før ekstubation
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin vil blive administreret 45 minutter før ekstubation i interventionsgruppen
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riker sedation-agitation score
Tidsramme: 60 minutter
Vurdering af emergens delirium efter ekstubation. Den har tal fra 1-7.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 60 minutter
Morfinækvivalent forbrug i PACU
60 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 minutter
Intraoperative eller postoperative bivirkninger
60 minutter
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: 60 minutter
varighed af PACU ophold
60 minutter
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 minutter
Numerisk vurderingsskala smertescore i PACU. fra 0 til 10 med 10 værste smerter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Security Forces Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFH-Dex Nasal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner