Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij het verminderen van de incidentie van opkomende agitatie na een neusoperatie

1 april 2023 bijgewerkt door: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Effect van een infusie van een enkele dosis dexmedetomidine bij het verminderen van de incidentie van opkomende agitatie na neuschirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn eerder verschillende farmacologische interventies geprobeerd om postoperatieve EA te voorkomen met wisselende resultaten. Deze omvatten het gebruik van opioïden, propofol, midazolam, ketamine, magnesium en alfa-2-agonisten zoals clonidine en dexmedetomidine. Dexmedetomidine is gebruikt met verschillende doseringen en verschillende tijdstippen van toediening met variabele resultaten en ten koste van ernstige hemodynamische stoornissen. Het doel van deze studie was om de rol te onderzoeken van een enkelvoudige dosis dexmedetomidine (0,5 mcg/kg), toegediend als een infuus van 30 minuten voorafgaand aan extubatie, bij het verminderen van de incidentie en ernst van EA en hoesten bij extubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie (EA) of delirium is een complicatie na anesthesie die zich manifesteert als verwarring, agitatie, desoriëntatie en agressief gedrag. Het kan ernstige gevolgen hebben, waaronder bloedingen, verwijdering van lijnen, drains en katheters, zelfextubatie en zelfs uit bed vallen met ernstige verwondingen tot gevolg. EA wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen, fysieke afhankelijkheid, langer verblijf in het ziekenhuis en hogere mortaliteit.

Er is een grote variatie in de incidentie van EA in de wetenschappelijke literatuur, variërend van 5% tot 27,3%. Er zijn geen duidelijke diagnostische criteria voor EA vanwege de uiteenlopende klinische manifestaties. Hoewel er veel risicofactoren zijn geïdentificeerd, waaronder pijn, aanwezigheid van stress op het moment van inductie, inductie met etomidaat, gebruik van premedicatie met benzodiazepines, hypoxemie, type operatie, ontwaken in een vijandige en lawaaierige omgeving en aanwezigheid van een urinekatheter. Vooral patiënten die neusoperaties ondergaan, lopen een groter risico op EA vanwege een gevoel van verstikking secundair aan nasale vulling.

Er zijn eerder verschillende farmacologische interventies geprobeerd om postoperatieve EA te voorkomen met wisselende resultaten. Deze omvatten het gebruik van opioïden, propofol, midazolam, ketamine, magnesium en alfa-2-agonisten zoals clonidine en dexmedetomidine. Dexmedetomidine is gebruikt met verschillende doseringen en verschillende tijdstippen van toediening met variabele resultaten en ten koste van ernstige hemodynamische stoornissen. Het doel van deze studie was om de rol te onderzoeken van een enkelvoudige dosis dexmedetomidine (0,5 mcg/kg), toegediend als een infuus van 30 minuten voorafgaand aan extubatie, bij het verminderen van de incidentie en ernst van EA en hoesten bij extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen patiënten in de leeftijd van 15 jaar tot 65 jaar opnemen, ASA 1-3 die naar verwachting algemene anesthesie zullen ondergaan voor electieve neusoperaties waarbij postoperatief een neuspakking wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • We sluiten patiënten uit met een bekende allergie voor studiemedicatie, een BMI van meer dan 35, een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu, een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zwangerschap en aanwezigheid van lever- en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten in deze groep krijgen vóór extubatie intraveneus dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
In de interventiegroep zal intraveneus dexmedetomidine 45 minuten vóór extubatie worden toegediend
Andere namen:
  • Controle
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen voorafgaand aan extubatie een intraveneuze placebo (0,9% zoutoplossing).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
In de interventiegroep zal intraveneus dexmedetomidine 45 minuten vóór extubatie worden toegediend
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Riker sedatie-agitatiescore
Tijdsspanne: 60 minuten
Beoordeling van opkomstdelirium na extubatie. Het heeft nummers van 1-7.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 60 minuten
Morfine-equivalent verbruik in PACU
60 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 minuten
Intraoperatieve of postoperatieve bijwerkingen
60 minuten
Duur van het verblijf in PACU
Tijdsspanne: 60 minuten
duur van PACU-verblijf
60 minuten
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore in PACU. van 0 tot 10 met 10 ergste pijn
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Security Forces Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFH-Dex Nasal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren