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Dexmedetomidina nel ridurre l'incidenza di agitazione di emergenza dopo la chirurgia nasale

1 aprile 2023 aggiornato da: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Effetto di un'infusione a dose singola di dexmedetomidina nella riduzione dell'incidenza dell'agitazione di emergenza dopo chirurgia nasale: uno studio controllato randomizzato

Vari interventi farmacologici sono stati tentati in precedenza per prevenire l'EA postoperatoria con risultati variabili. Questi includono l'uso di oppioidi, propofol, midazolam, ketamina, magnesio e alfa-2 agonisti come clonidina e dexmedetomidina. La dexmedetomidina è stata utilizzata con diversi dosaggi e diversi tempi di somministrazione con risultati variabili ea scapito di gravi disturbi emodinamici. L'obiettivo di questo studio era di indagare il ruolo di una singola dose di dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) somministrata come infusione di 30 minuti prima dell'estubazione nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'EA e della tosse durante l'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) o delirio è una complicazione post anestesia che si manifesta come confusione, agitazione, disorientamento e comportamento aggressivo. Può portare a gravi conseguenze tra cui emorragia, rimozione di linee, drenaggi e cateteri, autoestubazione e persino caduta dal letto con conseguenti lesioni gravi. L'EA è associata a deficit cognitivo, dipendenza fisica, aumento della degenza ospedaliera e mortalità più elevata.

C'è un'ampia variazione nell'incidenza di EA nella letteratura scientifica che va dal 5% al ​​27,3%. Non ci sono criteri diagnostici chiari per EA a causa delle sue varie manifestazioni cliniche. Sebbene siano stati identificati molti fattori di rischio tra cui dolore, presenza di stress al momento dell'induzione, induzione con etomidato, uso di premedicazione con benzodiazepine, ipossiemia, tipo di intervento chirurgico, risveglio in ambiente ostile e rumoroso e presenza di catetere urinario. I pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali sono in particolare a maggior rischio di EA a causa di un senso di soffocamento secondario all'impacchettamento nasale.

Vari interventi farmacologici sono stati tentati in precedenza per prevenire l'EA postoperatoria con risultati variabili. Questi includono l'uso di oppioidi, propofol, midazolam, ketamina, magnesio e alfa-2 agonisti come clonidina e dexmedetomidina. La dexmedetomidina è stata utilizzata con diversi dosaggi e diversi tempi di somministrazione con risultati variabili ea scapito di gravi disturbi emodinamici. L'obiettivo di questo studio era di indagare il ruolo di una singola dose di dexmedetomidina (0,5 mcg/kg) somministrata come infusione di 30 minuti prima dell'estubazione nel ridurre l'incidenza e la gravità dell'EA e della tosse durante l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni, ASA 1-3 che devono essere sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici nasali elettivi in ​​cui l'imballaggio nasale viene utilizzato dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti con allergia nota per studiare i farmaci, BMI superiore a 35, storia di apnea ostruttiva del sonno, storia di malattia psichiatrica, gravidanza e presenza di malattie epatiche e renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti in questo gruppo riceveranno dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'estubazione
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina per via endovenosa verrà somministrata 45 minuti prima dell'estubazione nel gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno placebo per via endovenosa (soluzione fisiologica allo 0,9%) prima dell'estubazione
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina per via endovenosa verrà somministrata 45 minuti prima dell'estubazione nel gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sedazione-agitazione Riker
Lasso di tempo: 60 minuti
Valutazione del delirio di emergenza dopo estubazione. Ha numeri da 1 a 7.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 60 minuti
Consumo equivalente di morfina in PACU
60 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 minuti
Eventi avversi intraoperatori o postoperatori
60 minuti
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: 60 minuti
durata del soggiorno PACU
60 minuti
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 minuti
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica in PACU. da 0 a 10 con 10 peggior dolore
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Security Forces Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFH-Dex Nasal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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