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Dexmedetomidin bei der Reduzierung der Inzidenz von Emergenz-Agitation nach Nasenoperationen

1. April 2023 aktualisiert von: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Wirkung einer Einzeldosis-Infusion von Dexmedetomidin bei der Verringerung der Inzidenz von Emergenz-Agitation nach Nasenoperationen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Verschiedene pharmakologische Eingriffe wurden zuvor versucht, um eine postoperative EA zu verhindern, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Dazu gehören die Verwendung von Opioiden, Propofol, Midazolam, Ketamin, Magnesium und Alpha-2-Agonisten wie Clonidin und Dexmedetomidin. Dexmedetomidin wurde mit unterschiedlichen Dosierungen und unterschiedlichen Verabreichungszeitpunkten mit unterschiedlichen Ergebnissen und auf Kosten schwerer hämodynamischer Störungen verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle einer Einzeldosis von Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg), die als 30-minütige Infusion vor der Extubation verabreicht wurde, bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von EA und Husten bei der Extubation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergence Agitation (EA) oder Delirium ist eine Komplikation nach der Anästhesie, die sich als Verwirrtheit, Unruhe, Orientierungslosigkeit und aggressives Verhalten manifestiert. Dies kann schwerwiegende Folgen haben, darunter Blutungen, das Entfernen von Leitungen, Drainagen und Kathetern, Selbstextubation und sogar ein Sturz aus dem Bett, was zu schweren Verletzungen führen kann. EA ist mit kognitivem Defizit, körperlicher Abhängigkeit, längerem Krankenhausaufenthalt und höherer Sterblichkeit verbunden.

In der wissenschaftlichen Literatur gibt es große Schwankungen in der Inzidenz von EA, die von 5 % bis 27,3 % reichen. Aufgrund der unterschiedlichen klinischen Manifestationen gibt es keine eindeutigen diagnostischen Kriterien für EA. Obwohl viele Risikofaktoren identifiziert wurden, einschließlich Schmerzen, Vorhandensein von Stress zum Zeitpunkt der Einleitung, Einleitung mit Etomidat, Prämedikation mit Benzodiazepinen, Hypoxämie, Art der Operation, Erwachen in einer feindlichen und lauten Umgebung und Vorhandensein eines Blasenkatheters. Patienten, die sich Nasenoperationen unterziehen, sind insbesondere aufgrund eines Erstickungsgefühls infolge der Nasentamponade einem höheren Risiko für EA ausgesetzt.

Verschiedene pharmakologische Eingriffe wurden zuvor versucht, um eine postoperative EA zu verhindern, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Dazu gehören die Verwendung von Opioiden, Propofol, Midazolam, Ketamin, Magnesium und Alpha-2-Agonisten wie Clonidin und Dexmedetomidin. Dexmedetomidin wurde mit unterschiedlichen Dosierungen und unterschiedlichen Verabreichungszeitpunkten mit unterschiedlichen Ergebnissen und auf Kosten schwerer hämodynamischer Störungen verwendet. Das Ziel dieser Studie war es, die Rolle einer Einzeldosis von Dexmedetomidin (0,5 mcg/kg), die als 30-minütige Infusion vor der Extubation verabreicht wurde, bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von EA und Husten bei der Extubation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten im Alter von 15 bis 65 Jahren, ASA 1-3, einschließen, bei denen geplant ist, sich einer Vollnarkose für elektive Nasenoperationen zu unterziehen, bei denen postoperativ eine Nasentamponade verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente, BMI über 35, obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte, psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Schwangerschaft und Vorhandensein von Leber- und Nierenerkrankungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Extubation intravenös Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös 45 Minuten vor der Extubation in der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Kontrolle
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten vor der Extubation ein intravenöses Placebo (0,9 % Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös 45 Minuten vor der Extubation in der Interventionsgruppe verabreicht
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung-Agitation-Score von Riker
Zeitfenster: 60 Minuten
Beurteilung des Entstehungsdelirs nach Extubation. Es hat Zahlen von 1-7.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 60 Minuten
Morphinäquivalentverbrauch in PACU
60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Intraoperative oder postoperative Nebenwirkungen
60 Minuten
Aufenthaltsdauer im PACU
Zeitfenster: 60 Minuten
Dauer des PACU-Aufenthaltes
60 Minuten
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 60 Minuten
Numerischer Bewertungsskalen-Schmerzwert bei PACU. von 0 bis 10 mit 10 schlimmsten Schmerzen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Security Forces Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH-Dex Nasal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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