Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ve snížení výskytu akutního vzrušení po operaci nosu

1. dubna 2023 aktualizováno: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Vliv jednorázové infuze dexmedetomidinu na snížení výskytu akutního vzrušení po operaci nosu – randomizovaná kontrolovaná studie

Již dříve byly zkoušeny různé farmakologické intervence k prevenci pooperační EA s různými výsledky. Ty zahrnují použití opioidů, propofolu, midazolamu, ketaminu, hořčíku a alfa-2 agonistů, jako je klonidin a dexmedetomidin. Dexmedetomidin byl používán v různých dávkách a různém načasování podávání s různými výsledky a na úkor velkých hemodynamických poruch. Cílem této studie bylo prozkoumat roli jednotlivé dávky dexmedetomidinu (0,5 mcg/kg) podané jako 30minutová infuze před extubací při snižování výskytu a závažnosti EA a kašle při extubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emergenční agitace (EA) neboli delirium je postanesteziologická komplikace, která se projevuje zmateností, agitovaností, dezorientací a agresivním chováním. Může to vést k vážným následkům včetně krvácení, odstranění hadic, drénů a katétrů, samoextubace a dokonce i pádu z lůžka, což vede k těžkým zraněním. EA je spojena s kognitivním deficitem, fyzickou závislostí, zvýšenou hospitalizací a vyšší mortalitou.

Ve vědecké literatuře existují velké rozdíly ve výskytu EA v rozmezí od 5 % do 27,3 %. Neexistují žádná jasná diagnostická kritéria pro EA kvůli jejím různým klinickým projevům. Přestože bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů včetně bolesti, přítomnosti stresu v době indukce, indukce etomidátem, použití premedikace benzodiazepiny, hypoxémie, typu operace, probuzení v nepřátelském a hlučném prostředí a přítomnost močového katétru. Zejména pacienti podstupující nosní operace jsou vystaveni vyššímu riziku EA kvůli pocitu dušení sekundárního k ucpání nosu.

Již dříve byly zkoušeny různé farmakologické intervence k prevenci pooperační EA s různými výsledky. Ty zahrnují použití opioidů, propofolu, midazolamu, ketaminu, hořčíku a alfa-2 agonistů, jako je klonidin a dexmedetomidin. Dexmedetomidin byl používán v různých dávkách a různém načasování podávání s různými výsledky a na úkor velkých hemodynamických poruch. Cílem této studie bylo prozkoumat roli jednotlivé dávky dexmedetomidinu (0,5 mcg/kg) podané jako 30minutová infuze před extubací při snižování výskytu a závažnosti EA a kašle při extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařadíme pacienty ve věku od 15 let do 65 let, ASA 1-3, u kterých je plánována celková anestezie pro elektivní nosní operace, při kterých se pooperačně používá nosní vložka.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty se známou alergií na studované léky, BMI vyšším než 35, anamnézou obstrukční spánkové apnoe, anamnézou psychiatrického onemocnění, těhotenstvím a přítomností onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti v této skupině dostanou před extubací intravenózně dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
V intervenční skupině bude 45 minut před extubací podán intravenózně dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Řízení
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou před extubací intravenózní placebo (0,9% fyziologický roztok).
Lék: Dexmedetomidin
V intervenční skupině bude 45 minut před extubací podán intravenózně dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rikerovo skóre sedace-agitovanosti
Časové okno: 60 minut
Posouzení emergentního deliria po extubaci. Má čísla od 1 do 7.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 60 minut
Spotřeba ekvivalentu morfia v PACU
60 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 60 minut
Intraoperační nebo pooperační nežádoucí příhody
60 minut
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 60 minut
délka pobytu PACU
60 minut
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 60 minut
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti v PACU. od 0 do 10 s 10 nejhoršími bolestmi
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Security Forces Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFH-Dex Nasal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit