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デクスメデトミジンは、鼻手術後の覚醒興奮の発生率を低下させます

2023年4月1日 更新者:Anwar ul Huda、Security Forces Hospital

デクスメデトミジンの単回投与注入が鼻手術後の覚醒興奮の発生率を低下させる効果 - 無作為対照試験

さまざまな薬理学的介入が、術後のEAを予防するために以前に試みられてきましたが、結果はさまざまです。 これらには、オピオイド、プロポフォール、ミダゾラム、ケタミン、マグネシウム、およびクロニジンやデクスメデトミジンなどのアルファ-2 アゴニストの使用が含まれます。 デクスメデトミジンは、さまざまな投与量とさまざまな投与タイミングで使用されてきましたが、結果はさまざまであり、主要な血行動態障害が犠牲になっています。 この研究の目的は、抜管時の EA および咳の発生率と重症度を軽減するための、抜管前に 30 分間の注入として投与されるデクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) の単回投与の役割を調査することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

覚醒興奮(EA)またはせん妄は、混乱、動揺、見当識障害、および攻撃的な行動として現れる麻酔後の合併症です。 出血、ライン、ドレーン、カテーテルの除去、自己抜管、さらにはベッドからの転落などの重大な結果につながり、重傷を負う可能性があります。 EA は、認知障害、身体的依存、入院期間の延長、および死亡率の上昇と関連しています。

科学文献における EA の発生率には、5% から 27.3% の広いばらつきがあります。 EA の臨床症状はさまざまであるため、明確な診断基準はありません。 痛み、導入時のストレスの存在、エトミデートによる導入、ベンゾジアゼピンによる前投薬の使用、低酸素血症、手術の種類、敵対的で騒がしい環境での覚醒、尿道カテーテルの存在など、多くの危険因子が特定されています。 特に、鼻の手術を受ける患者は、鼻のパッキングによる窒息感により、EAのリスクが高くなります。

さまざまな薬理学的介入が、術後のEAを予防するために以前に試みられてきましたが、結果はさまざまです。 これらには、オピオイド、プロポフォール、ミダゾラム、ケタミン、マグネシウム、およびクロニジンやデクスメデトミジンなどのアルファ-2 アゴニストの使用が含まれます。 デクスメデトミジンは、さまざまな投与量とさまざまな投与タイミングで使用されてきましたが、結果はさまざまであり、主要な血行動態障害が犠牲になっています。 この研究の目的は、抜管時の EA および咳の発生率と重症度を軽減するための、抜管前に 30 分間の注入として投与されるデクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) の単回投与の役割を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15 歳から 65 歳までの ASA 1 ~ 3 の患者で、術後に鼻パッキングを使用する選択的鼻手術で全身麻酔を受ける予定の患者を対象とします。

除外基準:

  • 薬物療法、BMI 35 以上、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴、精神疾患の既往歴、妊娠、および肝臓および腎臓疾患の存在を研究するための既知のアレルギーを有する患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン群
このグループの患者は、抜管前に静脈内デクスメデトミジンを受け取ります
静脈内デクスメデトミジンは、介入グループの抜管の45分前に投与されます
他の名前:
  • コントロール
プラセボコンパレーター:対照群
このグループの患者は、抜管前に静脈内プラセボ(0.9%生理食塩水)を受け取ります
静脈内デクスメデトミジンは、介入グループの抜管の45分前に投与されます
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライカー鎮静興奮スコア
時間枠:60分
抜管後の出現せん妄の評価。 1から7までの数字があります。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠:60分
PACUでのモルヒネ等価消費量
60分
有害事象
時間枠:60分
術中または術後の有害事象
60分
PACU滞在期間
時間枠:60分
PACU滞在期間
60分
術後疼痛スコア
時間枠:60分
PACU における数値評価スケールの疼痛スコア。 0 から 10 まで 10 の最悪の痛み
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anwar Huda, FRCA、Security Forces Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月22日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デクスメデトミジンの臨床試験

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