デクスメデトミジンは、鼻手術後の覚醒興奮の発生率を低下させます
デクスメデトミジンの単回投与注入が鼻手術後の覚醒興奮の発生率を低下させる効果 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
覚醒興奮(EA)またはせん妄は、混乱、動揺、見当識障害、および攻撃的な行動として現れる麻酔後の合併症です。 出血、ライン、ドレーン、カテーテルの除去、自己抜管、さらにはベッドからの転落などの重大な結果につながり、重傷を負う可能性があります。 EA は、認知障害、身体的依存、入院期間の延長、および死亡率の上昇と関連しています。
科学文献における EA の発生率には、5% から 27.3% の広いばらつきがあります。 EA の臨床症状はさまざまであるため、明確な診断基準はありません。 痛み、導入時のストレスの存在、エトミデートによる導入、ベンゾジアゼピンによる前投薬の使用、低酸素血症、手術の種類、敵対的で騒がしい環境での覚醒、尿道カテーテルの存在など、多くの危険因子が特定されています。 特に、鼻の手術を受ける患者は、鼻のパッキングによる窒息感により、EAのリスクが高くなります。
さまざまな薬理学的介入が、術後のEAを予防するために以前に試みられてきましたが、結果はさまざまです。 これらには、オピオイド、プロポフォール、ミダゾラム、ケタミン、マグネシウム、およびクロニジンやデクスメデトミジンなどのアルファ-2 アゴニストの使用が含まれます。 デクスメデトミジンは、さまざまな投与量とさまざまな投与タイミングで使用されてきましたが、結果はさまざまであり、主要な血行動態障害が犠牲になっています。 この研究の目的は、抜管時の EA および咳の発生率と重症度を軽減するための、抜管前に 30 分間の注入として投与されるデクスメデトミジン (0.5 mcg/kg) の単回投与の役割を調査することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- Security Forces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15 歳から 65 歳までの ASA 1 ~ 3 の患者で、術後に鼻パッキングを使用する選択的鼻手術で全身麻酔を受ける予定の患者を対象とします。
除外基準:
- 薬物療法、BMI 35 以上、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の既往歴、精神疾患の既往歴、妊娠、および肝臓および腎臓疾患の存在を研究するための既知のアレルギーを有する患者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン群
このグループの患者は、抜管前に静脈内デクスメデトミジンを受け取ります
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静脈内デクスメデトミジンは、介入グループの抜管の45分前に投与されます
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
このグループの患者は、抜管前に静脈内プラセボ(0.9%生理食塩水)を受け取ります
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静脈内デクスメデトミジンは、介入グループの抜管の45分前に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライカー鎮静興奮スコア
時間枠:60分
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抜管後の出現せん妄の評価。
1から7までの数字があります。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:60分
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PACUでのモルヒネ等価消費量
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60分
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有害事象
時間枠:60分
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術中または術後の有害事象
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60分
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PACU滞在期間
時間枠:60分
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PACU滞在期間
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60分
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術後疼痛スコア
時間枠:60分
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PACU における数値評価スケールの疼痛スコア。
0 から 10 まで 10 の最悪の痛み
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anwar Huda, FRCA、Security Forces Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFH-Dex Nasal
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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