Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w zmniejszaniu częstości pojawiania się pobudzenia po operacji nosa

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Wpływ wlewu pojedynczej dawki deksmedetomidyny na zmniejszenie częstości występowania pobudzenia po operacji nosa — randomizowane badanie kontrolowane

Próbowano wcześniej różnych interwencji farmakologicznych, aby zapobiec pooperacyjnemu EA, z różnymi wynikami. Obejmują one stosowanie opioidów, propofolu, midazolamu, ketaminy, magnezu i agonistów alfa-2, takich jak klonidyna i deksmedetomidyna. Deksmedetomidynę stosowano w różnych dawkach iw różnym czasie podawania, z różnymi wynikami i kosztem poważnych zaburzeń hemodynamicznych. Celem tego badania było zbadanie roli pojedynczej dawki deksmedetomidyny (0,5 μg/kg) podanej w 30-minutowym wlewie przed ekstubacją w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia EA oraz kaszlu podczas ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie wynurzające (EA) lub delirium to powikłanie po znieczuleniu, które objawia się dezorientacją, pobudzeniem, dezorientacją i zachowaniami agresywnymi. Może to prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym krwotoku, usunięcia linii, drenów i cewników, samoistnej ekstubacji, a nawet wypadnięcia z łóżka skutkującego ciężkimi obrażeniami. EA wiąże się z deficytem poznawczym, uzależnieniem fizycznym, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższą śmiertelnością.

W literaturze naukowej występuje duże zróżnicowanie częstości występowania EA w zakresie od 5% do 27,3%. Nie ma jednoznacznych kryteriów diagnostycznych dla EA ze względu na różnorodność objawów klinicznych. Chociaż zidentyfikowano wiele czynników ryzyka, w tym ból, obecność stresu w czasie indukcji, indukcję etomidatem, zastosowanie premedykacji benzodiazepinami, hipoksemię, rodzaj operacji, wybudzenie w nieprzyjaznym i hałaśliwym otoczeniu oraz obecność cewnika moczowego. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa są szczególnie narażeni na większe ryzyko wystąpienia EA z powodu poczucia uduszenia wtórnego do uszczelnienia nosa.

Próbowano wcześniej różnych interwencji farmakologicznych, aby zapobiec pooperacyjnemu EA, z różnymi wynikami. Obejmują one stosowanie opioidów, propofolu, midazolamu, ketaminy, magnezu i agonistów alfa-2, takich jak klonidyna i deksmedetomidyna. Deksmedetomidynę stosowano w różnych dawkach iw różnym czasie podawania, z różnymi wynikami i kosztem poważnych zaburzeń hemodynamicznych. Celem tego badania było zbadanie roli pojedynczej dawki deksmedetomidyny (0,5 μg/kg) podanej w 30-minutowym wlewie przed ekstubacją w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia EA oraz kaszlu podczas ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy pacjentów w wieku od 15 do 65 lat, ASA 1-3, u których planowane jest poddanie się znieczuleniu ogólnemu do planowych operacji nosa, w których pooperacyjnie stosuje się tampon do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów ze stwierdzoną alergią na badane leki, BMI powyżej 35, obturacyjnym bezdechem sennym w wywiadzie, chorobami psychicznymi w wywiadzie, ciążą oraz obecnością chorób wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie deksmedetomidynę przed ekstubacją
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna zostanie podana dożylnie 45 minut przed ekstubacją w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Kontrola
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylnie placebo (0,9% roztwór soli) przed ekstubacją
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna zostanie podana dożylnie 45 minut przed ekstubacją w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji-pobudzenia Rikera
Ramy czasowe: 60 minut
Ocena majaczenia wybudzeniowego po ekstubacji. Ma numery od 1-7.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 60 minut
Równoważne zużycie morfiny w PACU
60 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 minut
Śródoperacyjne lub pooperacyjne zdarzenia niepożądane
60 minut
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: 60 minut
czas pobytu w PACU
60 minut
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 minut
Numeryczna skala oceny bólu w PACU. od 0 do 10 z 10 najgorszym bólem
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Security Forces Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anwar Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFH-Dex Nasal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj