체외수정(IVF) 모니터링 시스템을 위한 가정 기반 호르몬 제품인 Kinder System Trial의 유용성 평가.
파일럿 연구: 체외 수정(IVF) 모니터링 시스템을 위한 제품 Kinder 시스템 시험, 가정 기반 호르몬의 유용성을 평가하는 전향적, 종단, 관찰 연구.
체외 수정(IVF) 치료는 수정 가능성을 높이기 위해 더 많은 난모세포(난자)를 생산하기 위해 호르몬 자극(약물 투여)을 받는 여성을 포함합니다. IVF 임상의가 IVF 약물 투여에 대한 여성의 호르몬 반응에 대해 현재 수집하는 정보는 병원 내 혈액 검사에서 나옵니다. 이를 위해서는 환자가 혈액 샘플을 채취하기 위해 며칠마다 IVF 클리닉을 방문해야 합니다. 그런 다음 혈액은 호르몬 수치에 대해 실험실에서 분석되고 결과는 클리닉으로 다시 전송됩니다. 빈번한 현장 방문 및 채혈의 이러한 모니터링 프로세스는 종종 환자에게 매우 불편하고 지장을 줄 수 있습니다.
이 관찰 연구는 소변에서 일반적인 생식 호르몬을 측정하기 위한 비침습 체외 진단(IVD) 장치를 평가할 것입니다. 테스트 시스템은 의료 전문가의 지도하에 임상 환경의 의료 전문가와 가정 간호 환경의 비전문가 모두가 사용할 수 있습니다. 이 연구는 의도된 최종 사용자의 IVD 장치의 유용성에 대한 파일럿 데이터뿐만 아니라 IVD 장치에 의해 측정된 소변 대사물 수준과 혈액 분석기에 의해 측정된 혈청 농도의 상관관계를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Serene Lai
- 전화번호: +65 6772 2681
- 이메일: xinhui@nus.edu.sg
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수석 연구원:
- Peng Cheang Wong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 통제된 난소 자극 치료를 받는 여성
- 30~40세(포함)
- 소변 수집 및 검사를 위한 연구 절차를 준수할 의향
제외 기준:
- 영어 문맹
- 앱과 호환되는 스마트폰 및/또는 인터넷에 연결되지 않은 스마트폰에 대한 액세스 불가
- 당뇨병 환자(유형 I 및 유형 II), 인슐린 저항성 또는 신장/간 장애가 있는 환자
- 주기의 첫 번째 자극일 4일 전까지 경구 피임약을 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 난소 자극 주기를 겪는 환자의 Kinder 사용성을 평가하기 위해
기간: 단일 제어 난소 자극 주기, 일반적으로 최대 20일
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환자는 Kinder 시스템으로 테스트를 수행하고 경험에 대한 사용성 설문지를 작성합니다.
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단일 제어 난소 자극 주기, 일반적으로 최대 20일
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생식력 호르몬 혈청과 요로 대사물의 상관관계
기간: 단일 제어 난소 자극 주기, 일반적으로 최대 20일
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E2, P4 및 LH와 이들의 소변 대사산물(E1-3G, PdG 및 LH)의 상관관계
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단일 제어 난소 자극 주기, 일반적으로 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 470_1036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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