Ocena przydatności próbnego produktu Kinder System, domowego systemu monitorowania hormonu do zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).
Badanie pilotażowe: prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne, oceniające użyteczność wersji próbnej produktu Kinder System, domowy system monitorowania hormonów do zapłodnienia in vitro (IVF).
Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF) obejmuje kobiety poddawane stymulacji hormonalnej (dawkowanie leków) w celu wytworzenia większej liczby oocytów (jaj) w celu zwiększenia ich szans na zapłodnienie. Informacje, które klinicyści zajmujący się zapłodnieniem in vitro zbierają obecnie na temat odpowiedzi hormonalnej kobiety na dawkowanie leku IVF, pochodzą z badań krwi w klinice. Wymaga to od pacjentów wizyty w klinice IVF co kilka dni w celu pobrania próbek krwi. Krew jest następnie analizowana w laboratorium pod kątem poziomu hormonów, a wyniki są następnie wysyłane z powrotem do kliniki. Ten proces monitorowania polegający na częstych wizytach na miejscu i pobieraniu krwi może często być dość niewygodny i uciążliwy dla pacjentów.
To badanie obserwacyjne oceni urządzenie do nieinwazyjnej diagnostyki in vitro (IVD) do pomiaru powszechnych hormonów płodności w moczu. System testowy jest przeznaczony do użytku zarówno przez pracowników służby zdrowia w warunkach klinicznych, jak i przez osoby nieprofesjonalne w warunkach opieki domowej pod kierunkiem pracownika służby zdrowia. Badanie to dostarczy danych pilotażowych na temat użyteczności urządzenia IVD od zamierzonych użytkowników końcowych, a także korelacji poziomów metabolitów w moczu mierzonych za pomocą urządzenia IVD i stężenia w surowicy mierzonego za pomocą analizatorów krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Serene Lai
- Numer telefonu: +65 6772 2681
- E-mail: xinhui@nus.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Peng Cheang Wong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trakcie kontrolowanej stymulacji jajników
- 30 do 40 lat (włącznie)
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych dotyczących pobierania i badania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Analfabeta w języku angielskim
- Brak dostępu do smartfona, który jest kompatybilny z aplikacją i/lub nie jest podłączony do Internetu
- Pacjenci z cukrzycą (typu I i typu II), z insulinoopornością lub zaburzeniami czynności nerek/wątroby
- Pacjentki, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne do 4 dni przed pierwszym dniem stymulacji cyklu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności Kinder przez pacjentki poddane kontrolowanemu cyklowi stymulacji jajników
Ramy czasowe: Pojedynczy kontrolowany cykl stymulacji jajników, zwykle trwający do 20 dni
|
Pacjenci wykonają testy z systemem Kinder i wypełnią kwestionariusz użyteczności na temat swoich doświadczeń.
|
Pojedynczy kontrolowany cykl stymulacji jajników, zwykle trwający do 20 dni
|
|
Korelacja stężenia hormonu płodności w surowicy i metabolitów w moczu
Ramy czasowe: Pojedynczy kontrolowany cykl stymulacji jajników, zwykle trwający do 20 dni
|
Korelacja E2, P4 i LH oraz ich metabolitów w moczu (E1-3G, PdG i LH)
|
Pojedynczy kontrolowany cykl stymulacji jajników, zwykle trwający do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470_1036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .