- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634850
Evaluering af anvendeligheden af Product Kinder System Trial, hjemmebaseret hormon til in-vitro fertilisering (IVF) overvågningssystem.
En pilotundersøgelse: En prospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse, der evaluerer anvendeligheden af produktets Kinder System-forsøg, hjemmebaseret hormon til in-vitro-fertilisering (IVF) overvågningssystem.
In vitro fertilisering (IVF)-behandling involverer kvinder, der gennemgår hormonstimulering (lægemiddeldosering) for at producere flere oocytter (æg) for at øge deres chancer for befrugtning. De oplysninger, som IVF-klinikere i øjeblikket indsamler om en kvindes hormonelle respons på IVF-lægemiddeldosering, kommer fra klinikblodprøver. Dette kræver, at patienterne besøger IVF-klinikken med få dages mellemrum for at få taget blodprøver. Blodet analyseres derefter i et laboratorium for hormonniveauerne, og resultaterne sendes derefter tilbage til klinikken. Denne overvågningsproces med hyppige besøg på stedet og blodudtagninger kan ofte være ret ubelejligt og forstyrrende for patienterne.
Denne observationsundersøgelse vil vurdere en ikke-invasiv in vitro diagnostisk (IVD) enhed til måling af de almindelige fertilitetshormoner i urin. Testsystemet er til brug for både sundhedspersonale i kliniske omgivelser og ikke-professionelle i hjemmepleje under vejledning af en sundhedsperson. Denne undersøgelse vil give pilotdata om anvendeligheden af IVD-enheden fra de tilsigtede slutbrugere samt korrelationen mellem urinmetabolitniveauer målt af IVD-enheden og serumkoncentrationen målt med blodanalysatorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Serene Lai
- Telefonnummer: +65 6772 2681
- E-mail: xinhui@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Peng Cheang Wong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimuleringsbehandling
- 30 til 40 år (inklusive)
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer for opsamling og test af urin
Ekskluderingskriterier:
- Analfabet på engelsk
- Ingen adgang til smartphone, der er kompatibel med app og/eller ikke er forbundet til internettet
- Patienter, der er diabetikere (Type I og Type II), har insulinresistens eller en nyre-/leversygdom
- Patienter, der har taget p-piller op til 4 dage før den første stimulationsdag i cyklussen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere anvendeligheden af Kinder af patienter, der gennemgår en kontrolleret ovariestimuleringscyklus
Tidsramme: En enkelt kontrolleret ovariestimuleringscyklus, typisk op til 20 dage
|
Patienter vil udføre test med Kinder-systemet og udfylde et brugervenlighedsspørgeskema om deres oplevelse.
|
En enkelt kontrolleret ovariestimuleringscyklus, typisk op til 20 dage
|
Korrelation af fertilitetshormonserum og urinmetabolitter
Tidsramme: En enkelt kontrolleret ovariestimuleringscyklus, typisk op til 20 dage
|
Korrelation mellem E2, P4 og LH og deres urinmetabolitter (E1-3G, PdG og LH)
|
En enkelt kontrolleret ovariestimuleringscyklus, typisk op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 470_1036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børn
-
Swinburne University of TechnologyUniversity of Sydney; University of Manchester; Brigham Young UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Columbia University; University of Utah; Texas Scottish Rite Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeDermatitis atopiskAustralien, Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Colombia, Frankrig, Mexico, Holland
-
Ulthera, IncAfsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaCanada
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Myasthenia gravis | Tværgående myelitisForenede Stater
-
National Tuberous Sclerosis AssociationRekrutteringTuberøs sklerose | LymfangioleiomyomatoseForenede Stater, Canada
-
University of California, IrvineAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
ArdelyxAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet