Hodnocení použitelnosti zkušebního systému Product Kinder System, domácího hormonu pro in vitro fertilizaci (IVF) monitorovacího systému.
Pilotní studie: Prospektivní, longitudinální, observační studie, hodnotící použitelnost zkušebního systému Kinder, domácího hormonu pro in vitro fertilizaci (IVF) monitorovacího systému.
Léčba in-vitro fertilizace (IVF) zahrnuje ženy, které podstupují hormonální stimulaci (dávkování léků), aby produkovaly více oocytů (vajíček), aby se zvýšila jejich šance na oplodnění. Informace, které lékaři IVF v současné době shromažďují o hormonální odpovědi ženy na dávkování léků IVF, pocházejí z krevních testů na klinikách. To vyžaduje, aby pacienti každých pár dní navštěvovali kliniku IVF, aby si nechali odebrat vzorky krve. Krev je poté analyzována v laboratoři na hladiny hormonů a výsledky jsou poté zaslány zpět na kliniku. Tento monitorovací proces častých návštěv na místě a odběrů krve může být pro pacienty často dost nepohodlný a rušivý.
Tato observační studie posoudí neinvazivní in vitro diagnostické (IVD) zařízení pro měření běžných hormonů plodnosti v moči. Testovací systém je určen pro použití jak zdravotnickými pracovníky v klinickém prostředí, tak neprofesionálními pracovníky v prostředí domácí péče pod vedením zdravotnického pracovníka. Tato studie poskytne pilotní data o použitelnosti IVD zařízení od zamýšlených koncových uživatelů a také korelaci hladin metabolitů v moči měřených zařízením IVD a sérové koncentrace měřené krevními analyzátory.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Serene Lai
- Telefonní číslo: +65 6772 2681
- E-mail: xinhui@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Cheang Wong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující léčbu řízenou stimulací vaječníků
- 30 až 40 let (včetně)
- Ochota dodržovat studijní postupy pro odběr a testování moči
Kritéria vyloučení:
- Negramotný v angličtině
- Žádný přístup k chytrému telefonu, který je kompatibilní s aplikací a/nebo není připojen k internetu
- Pacienti, kteří jsou diabetici (typ I a typ II), mají inzulínovou rezistenci nebo poruchu ledvin/jater
- Pacientky, které užívaly perorální antikoncepci do 4 dnů před prvním dnem stimulace cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit použitelnost Kinder pacientkami podstupujícími cyklus řízené ovariální stimulace
Časové okno: Jeden kontrolovaný cyklus stimulace vaječníků, typicky až 20 dní
|
Pacienti provedou testy se systémem Kinder a vyplní dotazník použitelnosti o svých zkušenostech.
|
Jeden kontrolovaný cyklus stimulace vaječníků, typicky až 20 dní
|
|
Korelace sérového hormonu plodnosti a metabolitů v moči
Časové okno: Jeden kontrolovaný cyklus stimulace vaječníků, typicky až 20 dní
|
Korelace E2, P4 a LH a jejich metabolitů v moči (E1-3G, PdG a LH)
|
Jeden kontrolovaný cyklus stimulace vaječníků, typicky až 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 470_1036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .