Bewertung der Verwendbarkeit des Produkts Kinder System Trial, Home Based Hormon for In-Vitro Fertilization (IVF) Monitoring System.
Eine Pilotstudie: Eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Produkts Kinder System Trial, Home Based Hormon for In-Vitro Fertilization (IVF) Monitoring System.
Bei der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) werden Frauen einer Hormonstimulation (Medikamentendosierung) unterzogen, um mehr Eizellen (Eizellen) zu produzieren, um ihre Chancen auf eine Befruchtung zu erhöhen. Die Informationen, die IVF-Kliniker derzeit über die hormonelle Reaktion einer Frau auf die Dosierung von IVF-Medikamenten sammeln, stammen aus Bluttests in der Klinik. Dies erfordert, dass die Patienten alle paar Tage die IVF-Klinik aufsuchen, um die Blutproben entnehmen zu lassen. Das Blut wird dann in einem Labor auf die Hormonwerte analysiert und die Ergebnisse dann an die Klinik zurückgeschickt. Dieser Überwachungsprozess aus häufigen Besuchen vor Ort und Blutentnahmen kann für Patienten oft sehr unbequem und störend sein.
Diese Beobachtungsstudie wird ein nicht-invasives In-vitro-Diagnosegerät (IVD) zur Messung der üblichen Fruchtbarkeitshormone im Urin bewerten. Das Testsystem ist sowohl für medizinisches Fachpersonal in einer klinischen Umgebung als auch für Laien in einer häuslichen Pflegeumgebung unter Anleitung einer medizinischen Fachkraft bestimmt. Diese Studie wird Pilotdaten zur Verwendbarkeit des IVD-Geräts von den beabsichtigten Endbenutzern sowie zur Korrelation der vom IVD-Gerät gemessenen Metabolitenspiegel im Urin und der von Blutanalysegeräten gemessenen Serumkonzentration liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Serene Lai
- Telefonnummer: +65 6772 2681
- E-Mail: xinhui@nus.edu.sg
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Hauptermittler:
- Peng Cheang Wong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulationsbehandlung unterziehen
- 30 bis 40 Jahre alt (einschließlich)
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren zur Sammlung und Untersuchung von Urin
Ausschlusskriterien:
- Analphabet auf Englisch
- Kein Zugriff auf Smartphones, die mit der App kompatibel und/oder nicht mit dem Internet verbunden sind
- Patienten mit Diabetes (Typ I und Typ II), Insulinresistenz oder einer Nieren-/Lebererkrankung
- Patientinnen, die bis zu 4 Tage vor dem ersten Stimulationstag des Zyklus orale Kontrazeptiva eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anwendbarkeit von Kinder bei Patientinnen, die sich einem kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus unterziehen
Zeitfenster: Ein einziger kontrollierter Stimulationszyklus der Eierstöcke, typischerweise bis zu 20 Tage
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Die Patienten führen Tests mit dem Kinder-System durch und füllen einen Usability-Fragebogen zu ihren Erfahrungen aus.
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Ein einziger kontrollierter Stimulationszyklus der Eierstöcke, typischerweise bis zu 20 Tage
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Korrelation von Fruchtbarkeitshormonserum und Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Ein einziger kontrollierter Stimulationszyklus der Eierstöcke, typischerweise bis zu 20 Tage
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Korrelation von E2, P4 und LH und ihren Metaboliten im Urin (E1-3G, PdG und LH)
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Ein einziger kontrollierter Stimulationszyklus der Eierstöcke, typischerweise bis zu 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 470_1036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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