Valutazione dell'usabilità del prodotto Kinder System Trial, ormone domiciliare per il sistema di monitoraggio della fecondazione in vitro (IVF).
Uno studio pilota: uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale, che valuta l'usabilità del prodotto Kinder System Trial, l'ormone domiciliare per il sistema di monitoraggio della fecondazione in vitro (IVF).
Il trattamento di fecondazione in vitro (IVF) coinvolge le donne sottoposte a stimolazione ormonale (dosaggio di farmaci) per produrre più ovociti (ovuli) per aumentare le loro possibilità di fecondazione. Le informazioni che i medici della fecondazione in vitro attualmente raccolgono sulla risposta ormonale di una donna alla somministrazione di farmaci per la fecondazione in vitro provengono da analisi del sangue in clinica. Ciò richiede ai pazienti di fare una visita alla clinica per la fecondazione in vitro ogni pochi giorni per prelevare i campioni di sangue. Il sangue viene quindi analizzato in un laboratorio per i livelli ormonali e i risultati vengono quindi inviati alla clinica. Questo processo di monitoraggio di frequenti visite in loco e prelievi di sangue può spesso essere piuttosto scomodo e dirompente per i pazienti.
Questo studio osservazionale valuterà un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) non invasivo per misurare i comuni ormoni della fertilità nelle urine. Il sistema di test è destinato all'uso sia da parte di operatori sanitari in ambito clinico sia da parte di non professionisti in ambito di assistenza domiciliare sotto la guida di un operatore sanitario. Questo studio fornirà dati pilota sull'usabilità del dispositivo IVD da parte degli utenti finali previsti, nonché la correlazione dei livelli di metaboliti urinari misurati dal dispositivo IVD e la concentrazione sierica misurata dagli analizzatori di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Serene Lai
- Numero di telefono: +65 6772 2681
- Email: xinhui@nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- Peng Cheang Wong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento di stimolazione ovarica controllata
- da 30 a 40 anni (inclusi)
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio per la raccolta e il test delle urine
Criteri di esclusione:
- Analfabeta in inglese
- Nessun accesso allo smartphone compatibile con l'app e/o non connesso a Internet
- Pazienti diabetici (tipo I e tipo II), insulino-resistenza o disturbi renali/epatici
- Pazienti che hanno assunto contraccettivi orali fino a 4 giorni prima del primo giorno di stimolazione del ciclo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'usabilità di Kinder da parte di pazienti sottoposte a ciclo di stimolazione ovarica controllata
Lasso di tempo: Un singolo ciclo di stimolazione ovarica controllata, in genere fino a 20 giorni
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I pazienti eseguiranno test con il sistema Kinder e compileranno un questionario di usabilità sulla loro esperienza.
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Un singolo ciclo di stimolazione ovarica controllata, in genere fino a 20 giorni
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Correlazione del siero dell'ormone della fertilità e dei metaboliti urinari
Lasso di tempo: Un singolo ciclo di stimolazione ovarica controllata, in genere fino a 20 giorni
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Correlazione di E2, P4 e LH e dei loro metaboliti urinari (E1-3G, PdG e LH)
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Un singolo ciclo di stimolazione ovarica controllata, in genere fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 470_1036
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