Wharton's Jelly의 젤과 마개를 이용한 외과적 치료에 저항성이 있는 회음부 누공의 치료
2024년 11월 12일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
이 개방형 다기관 파일럿 시험의 목적은 외과적 치료에 내성이 있는 회음부 누공 치료에서 젤과 Wharton 젤리로 만든 플러그 조합의 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Clinique Blomet
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Talence, 프랑스, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 최소 1회 이상의 외과적 치료 후 단일 항문 누공에 내성이 있는 환자. 누공은 크론병과 관련이 있을 수 있습니다.
- 상부 경괄약근 또는 하부 경괄약근 누공이 있는 환자.
- intersphincteric diverticula 유무에 관계없이 누공을 나타내는 환자.
- 누공은 세톤으로 효과적으로 배액됩니다.
- 환자에게 정보를 제공하고 동의합니다.
- 국민건강보험 가입자 또는 수급권자인 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 가임 여성.
- 하나 이상의 실패한 폐쇄 기술을 가진 환자.
- 하나 이상의 내부 구멍이 있는 환자.
- MRI로 입증된 농양이 있는 환자.
- 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 마취 금기 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SygeLIX-F + SygeLIX-G
다공성 구조의 실린더 형태의 탯줄 라이닝과 Wharton's jelly의 집합체로 만들어진 플러그인 SygeLIX-F와 SygeLIX-G가 주사기에 재구성된 Wharton's 젤리 젤의 조합.
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SygeLIX-F(플러그)는 내부 오리피스를 통해 삽입되고 가림선 공간은 SygeLIX-G(겔)로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 회음부 염증의 강도 평가
기간: 연구 완료까지(45일)
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통증(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증), 발적(0 = 발적 없음, 4 = > 5cm 영역을 덮는 발적), 부종(0 = 부종 없음, 4 = 완전히 부은 부위), 궤양( 0 = 궤양 없음, 4 = 1cm보다 큰 궤양).
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연구 완료까지(45일)
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합병증으로 인한 플러그 배출 및 외과 재치환 비율
기간: 연구 완료까지(45일)
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연구 완료까지(45일)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 유형 및 발생률
기간: 연구 완료까지(45일)
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연구 완료까지(45일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기법 평가
기간: 연구 제품 외과적 이식 시간(0일)
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점막에 플러그 봉합의 용이성과 젤 사용을 포함한 수술 기술에 대한 설문지.
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연구 제품 외과적 이식 시간(0일)
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플러그 통합
기간: 30일, 45일
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Vaizey 점수로 항문 요실금 평가(0 = 완전 요실금, 24 = 완전 요실금).
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30일, 45일
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누공 흐름의 중단
기간: 45일
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누공 구멍의 치유는 촉진 및 꼬집음으로 평가됩니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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