Behandlung von anoperinealen Fisteln, die einer chirurgischen Behandlung widerstehen, mit einem Gel und einem Pfropfen aus Wharton's Jelly
12. November 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire
Der Zweck dieser offenen, multizentrischen Pilotstudie besteht darin, die Verträglichkeit der Kombination aus einem Gel und einem Stopfen aus Wharton-Gelee bei der Behandlung von anoperinealen Fisteln zu bewerten, die einer chirurgischen Behandlung widerstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Clinique Blomet
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Talence, Frankreich, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Patient mit einer einzelnen Analfistel, die nach mindestens einer chirurgischen Behandlung resistent ist. Fistel kann mit Morbus Crohn zusammenhängen.
- Patient mit einer oberen transsphinkterischen oder unteren transsphinkterischen Fistel.
- Patient mit Fistel mit oder ohne intersphinktäre Divertikel.
- Fistel effektiv mit einem Seton drainiert.
- Informierter und zustimmender Patient.
- Patient, der Mitglied oder Leistungsempfänger einer staatlichen Krankenversicherung ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
- Patienten, die mehr als eine fehlgeschlagene Obstruktionstechnik hatten.
- Patient mit mehr als einer inneren Öffnung.
- Patient mit MRT-nachweisbarem Abszess.
- Patient mit einer unkontrollierten Infektion.
- Patient mit einer Kontraindikation zur Anästhesie.
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung auszudrücken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SygeLIX-F + SygeLIX-G
Kombination aus SygeLIX-F, einem Pfropfen aus einer Anordnung von Nabelschnureinlage und Wharton-Gelee in Form eines Zylinders mit poröser Struktur, und SygeLIX-G, einem in einer Spritze rekonstituierten Wharton-Gelee-Gel.
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SygeLIX-F (Stöpsel) wird durch die innere Öffnung eingeführt, während der kryptoglanduläre Raum mit SygeLIX-G (Gel) gefüllt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Intensität der perinealen Entzündung nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Bewertung von Schmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz), Rötung (0 = keine Rötung, 4 = Rötung über einen Bereich > 5 cm), Ödem (0 = kein Ödem, 4 = vollständig geschwollener Bereich), Ulzeration ( 0 = keine Ulzeration, 4 = Ulkus größer als 1 cm).
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Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Rate der Plug-Austreibung und chirurgische Revision aufgrund von Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Bis Studienabschluss (45 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Operationstechnik
Zeitfenster: Zeitpunkt der chirurgischen Implantation des Prüfpräparats (Tag 0)
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Fragebogen zur Operationstechnik, einschließlich der Einfachheit der Stopfennaht an der Schleimhaut und der Verwendung von Gel.
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Zeitpunkt der chirurgischen Implantation des Prüfpräparats (Tag 0)
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Plug-Integration
Zeitfenster: 30 Tage, 45 Tage
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Beurteilung der analen Kontinenz durch den Vaizey-Score (0 = perfekte Kontinenz, 24 = völlig inkontinent).
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30 Tage, 45 Tage
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Beendigung des Fistelflusses
Zeitfenster: 45 Tage
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Abheilung der Fistelöffnungen, beurteilt durch Palpation und Kneifen.
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SygeLIX-Fistules-TBF
- 2021-A02787-34 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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