Leczenie przetok odbytowo-kroczowych opornych na leczenie chirurgiczne żelem i czopem z galaretki Whartona
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania pilotażowego jest ocena tolerancji połączenia żelu i zatyczki z galaretki Whartona w leczeniu przetok odbytowo-kroczowych opornych na leczenie chirurgiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Clinique Blomet
-
Talence, Francja, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjent z oporną pojedynczą przetoką odbytu po co najmniej jednym zabiegu chirurgicznym. Przetoka może być związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjent z przetoką przezzwieraczową górną lub przezzwieraczową dolną.
- Pacjent z przetoką z lub bez uchyłków międzyzwieraczowych.
- Przetoka skutecznie osuszona setonem.
- Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent.
- Pacjent, który jest członkiem lub beneficjentem krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci, u których zastosowano więcej niż jedną nieudaną technikę obstrukcji.
- Pacjent z więcej niż jednym otworem wewnętrznym.
- Pacjent z ropniem potwierdzonym metodą rezonansu magnetycznego.
- Pacjent z niekontrolowaną infekcją.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SygeLIX-F + SygeLIX-G
Połączenie SygeLIX-F, zatyczki wykonanej z zespołu wyściółki pępowinowej i galaretki Whartona w postaci walca o porowatej strukturze oraz SygeLIX-G, żelu Whartona odtworzonego w strzykawce.
|
SygeLIX-F (wtyczka) jest wprowadzany przez otwór wewnętrzny, podczas gdy przestrzeń kryptograficzna jest wypełniana przez SygeLIX-G (żel).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia zapalenia krocza po leczeniu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (45 dni)
|
Ocena bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), zaczerwienienie (0 = brak zaczerwienienia, 4 = zaczerwienienie obejmujące obszar > 5 cm), obrzęk (0 = brak obrzęku, 4 = obszar całkowicie opuchnięty), owrzodzenie ( 0 = brak owrzodzenia, 4 = owrzodzenie większe niż 1 cm).
|
Do ukończenia badania (45 dni)
|
|
Szybkość wydalania czopów i rewizji chirurgicznej z powodu powikłań
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (45 dni)
|
Do ukończenia badania (45 dni)
|
|
|
Rodzaj i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (45 dni)
|
Do ukończenia badania (45 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena techniki operacyjnej
Ramy czasowe: Czas implantacji chirurgicznej badanych produktów (dzień 0)
|
Kwestionariusz dotyczący techniki chirurgicznej, w tym łatwości zakładania zatyczki do błony śluzowej i stosowania żelu.
|
Czas implantacji chirurgicznej badanych produktów (dzień 0)
|
|
Integracja wtyczki
Ramy czasowe: 30 dni, 45 dni
|
Ocena wstrzemięźliwości odbytu za pomocą skali Vaizeya (0 = wstrzemięźliwość idealna, 24 = całkowite nietrzymanie moczu).
|
30 dni, 45 dni
|
|
Zatrzymanie przepływu przetoki
Ramy czasowe: 45 dni
|
Gojenie ujść przetok oceniane przez badanie palpacyjne i szczypanie.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SygeLIX-Fistules-TBF
- 2021-A02787-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .