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ウォートンゼリーのゲルとプラグによる外科的治療に抵抗性の肛門会陰瘻の治療

2024年2月19日 更新者：TBF Genie Tissulaire
このオープンな多施設パイロット試験の目的は、外科的治療に耐性のある肛門会陰瘻の治療において、ゲルとウォートンゼリーで作られたプラグの組み合わせの耐性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Clinique Blomet
        • コンタクト：
          • Laurent ABRAMOWITZ, Professor
        • 主任研究者：
          • Laurent ABRAMOWITZ, Professor
      • Talence、フランス、33401
        • 募集
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
        • コンタクト：
          • Dominique BOUCHARD, MD
        • 主任研究者：
          • Dominique BOUCHARD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  • -少なくとも1回の外科的治療後に単一の肛門瘻に耐性がある患者。 フィスチュラはクローン病に関連している可能性があります。
  • -上部経括約筋または下部経括約筋瘻のある患者。
  • 括約筋間憩室を伴うまたは伴わない瘻孔を呈する患者。
  • フィスチュラはシートンで効果的に排出。
  • 説明を受け、同意した患者。
  • 国民健康保険の加入者または受給者である患者。

除外基準:

  • 効果的な避妊をしていない妊娠中または授乳中の女性または出産可能年齢の女性。
  • 閉塞手技の失敗が 1 回以上ある患者。
  • 複数の内部オリフィスを持つ患者。
  • -MRIで膿瘍が証明された患者。
  • コントロールされていない感染症の患者。
  • -麻酔禁忌の患者。
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
  • 法的保護措置を受けている、または同意を表明できない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SygeLIX-F + SygeLIX-G
臍帯内張りとウォートンゼリーを多孔質構造の円筒状に集合させたプラグ「SygeLIX-F」と、ウォートンゼリーゲルを注射器に再構成した「SygeLIX-G」の組み合わせ。
生物学的：SygeLIX-F + SygeLIX-G
SygeLIX-F (プラグ) は内部オリフィスから挿入され、隠腺腔は SygeLIX-G (ゲル) で満たされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の会陰炎症の強度の評価
時間枠：学習完了まで (45 日)
痛みの採点 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、発赤 (0 = 発赤なし、4 = 5 cm を超える領域を覆う発赤)、浮腫 (0 = 浮腫なし、4 = 領域が完全に腫れている)、潰瘍 ( 0 = 潰瘍なし、4 = 1 cm を超える潰瘍）。
学習完了まで (45 日)
合併症によるプラグの抜去と外科的修正の割合
時間枠：学習完了まで (45 日)
学習完了まで (45 日)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の種類と発生率
時間枠：学習完了まで (45 日)
学習完了まで (45 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術手技の評価
時間枠：治験薬の外科的移植の時間（0日目）
粘膜への栓縫合のしやすさ、ジェルの使いやすさなど手技に関するアンケート。
治験薬の外科的移植の時間（0日目）
プラグ統合
時間枠：30日、45日
Vaizey スコアによる肛門失禁の評価 (0 = 完全失禁、24 = 完全失禁)。
30日、45日
瘻孔の流れの停止
時間枠：45日
触診および挟みによって評価される瘻孔開口部の治癒。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TBF Genie Tissulaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SygeLIX-Fistules-TBF
  • 2021-A02787-34 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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