Behandling af ano-perineale fistler, der er resistente over for kirurgisk behandling med en gel og prop af Wharton's Jelly
12. november 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Formålet med dette åbne, multicenter pilotforsøg er at evaluere tolerancen af kombinationen af en gel og en prop lavet af Whartons gelé i behandlingen af ano-perineale fistler, der er resistente over for kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Clinique Blomet
-
Talence, Frankrig, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
- Patient med en enkelt anal fistel resistent efter mindst én kirurgisk behandling. Fistel kan være relateret til Crohns sygdom.
- Patient med en øvre transsfinkterisk eller nedre transsfinkterisk fistel.
- Patient med fistel med eller uden intersphincteric diverticula.
- Fistel effektivt drænet med en seton.
- Informeret og samtykkende patient.
- Patient, der er medlem eller modtager af en national sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- Patienter, der har haft mere end én mislykket obstruktionsteknik.
- Patient med mere end én indre åbning.
- Patient med en MR-påvist byld.
- Patient med en ukontrolleret infektion.
- Patient med kontraindikation til anæstesi.
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SygeLIX-F + SygeLIX-G
Kombination af SygeLIX-F, en prop lavet af en samling af navlestrengsforing og Whartons gelé i form af en cylinder med porøs struktur, og SygeLIX-G, en Whartons gelégel rekonstitueret i en sprøjte.
|
SygeLIX-F (stik) indsættes gennem den interne åbning, mens kryptoglandulært rum udfyldes af SygeLIX-G (gel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af intensiteten af perineal inflammation efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning (45 dage)
|
Scoring af smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte), rødme (0 = ingen rødme, 4 = rødme, der dækker et område > 5 cm), ødem (0 = intet ødem, 4 = område helt hævet), sårdannelse ( 0 = ingen ulceration, 4 = ulcus større end 1 cm).
|
Gennem studieafslutning (45 dage)
|
|
Hyppighed af stikudvisning og kirurgisk revision på grund af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning (45 dage)
|
Gennem studieafslutning (45 dage)
|
|
|
Type og forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (45 dage)
|
Gennem studieafslutning (45 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kirurgisk teknik
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk implantation af undersøgelsesprodukter (dag 0)
|
Spørgeskema om kirurgisk teknik, herunder let plug sutur til slimhinden og brug af gel.
|
Tidspunkt for kirurgisk implantation af undersøgelsesprodukter (dag 0)
|
|
Plug integration
Tidsramme: 30 dage, 45 dage
|
Vurdering af analkontinens ved Vaizey-score (0 = perfekt kontinens, 24 = fuldstændig inkontinent).
|
30 dage, 45 dage
|
|
Ophør af fistelflow
Tidsramme: 45 dage
|
Heling af fistelåbningerne vurderet ved palpation og klemning.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SygeLIX-Fistules-TBF
- 2021-A02787-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .