Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti kezelésnek ellenálló ano-perineális sipolyok kezelése Wharton's Jelly géllel és dugóval

2024. február 19. frissítette: TBF Genie Tissulaire
Ennek a nyílt, többközpontú kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a gél és a Wharton zseléből készült dugó kombinációjának toleranciáját a sebészeti kezelésnek ellenálló ano-perinealis fisztulák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Clinique Blomet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent ABRAMOWITZ, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Laurent ABRAMOWITZ, Professor
      • Talence, Franciaország, 33401
        • Toborzás
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique BOUCHARD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Dominique BOUCHARD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
  • Egyetlen anális fistula rezisztens beteg, legalább egy műtéti kezelés után. A sipoly összefüggésben állhat a Crohn-betegséggel.
  • Fistula felső vagy alsó transzsfinkteriás fistula.
  • Fistulát mutató beteg intersphincteric diverticulumokkal vagy anélkül.
  • A sipoly hatékonyan leeresztve egy setonnal.
  • Tájékozott és beleegyező beteg.
  • Az a beteg, aki tagja vagy kedvezményezettje egy nemzeti egészségbiztosítási tervnek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül.
  • Olyan betegek, akiknél egynél több sikertelen obstrukciós technika volt.
  • Egynél több belső nyílással rendelkező beteg.
  • MRI-vel bizonyított tályogban szenvedő beteg.
  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg.
  • Az érzéstelenítés ellenjavallt beteg.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy.
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló felnőtt, vagy beleegyezését nem tudja kifejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SygeLIX-F + SygeLIX-G
A SygeLIX-F, a köldökzsinór bélésének és a Wharton zselé összeállításából készült dugó, porózus szerkezetű henger formájában, valamint a SygeLIX-G, egy fecskendőben feloldott Wharton zselés gél kombinációja.
Biológiai: SygeLIX-F + SygeLIX-G
A SygeLIX-F (dugó) a belső nyíláson keresztül kerül behelyezésre, míg a kriptoglanduláris teret SygeLIX-G (gél) tölti ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perineális gyulladás intenzitásának értékelése a kezelést követően
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (45 nap)
Fájdalom pontozása (0 = nincs fájdalom, 10 = lehetséges legrosszabb fájdalom), bőrpír (0 = nincs bőrpír, 4 = bőrpír, amely 5 cm-nél nagyobb területet borít), ödéma (0 = nincs ödéma, 4 = a terület teljesen duzzadt), fekélyek ( 0 = nincs fekély, 4 = 1 cm-nél nagyobb fekély).
A tanulmány befejezéséig (45 nap)
A dugó kilökésének és a műtéti revíziónak a gyakorisága a szövődmények miatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (45 nap)
A tanulmány befejezéséig (45 nap)
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) típusa és előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (45 nap)
A tanulmány befejezéséig (45 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti technika értékelése
Időkeret: Vizsgálati termékek műtéti beültetésének időpontja (0. nap)
Kérdőív a sebészeti technikáról, beleértve a nyálkahártya dugós varrásának egyszerűségét és a gél használatát.
Vizsgálati termékek műtéti beültetésének időpontja (0. nap)
Csatlakozó integráció
Időkeret: 30 nap, 45 nap
Az anális kontinencia értékelése Vaizey-pontszám alapján (0 = tökéletes kontinencia, 24 = teljesen inkontinencia).
30 nap, 45 nap
A fistula áramlásának megszűnése
Időkeret: 45 nap
A fisztula nyílásainak gyógyulása tapintással és csípéssel értékelhető.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TBF Genie Tissulaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SygeLIX-Fistules-TBF
  • 2021-A02787-34 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a SygeLIX-F + SygeLIX-G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel