Léčba ano-perineálních píštělí odolných vůči chirurgické léčbě gelem a zátkou Wharton's Jelly
12. listopadu 2024 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Účelem této otevřené, multicentrické pilotní studie je vyhodnotit toleranci kombinace gelu a zátky vyrobené z Whartonova želé při léčbě ano-perineálních píštělí rezistentních vůči chirurgické léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Clinique Blomet
-
Talence, Francie, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Pacient s jednou anální píštělí rezistentní po alespoň jednom chirurgickém zákroku. Fistula může souviset s Crohnovou chorobou.
- Pacient s horní transsfinkterickou nebo dolní transsfinkterickou píštělí.
- Pacient s píštělí s nebo bez intersfinkterického divertiklu.
- Fistule se účinně vypustí setonem.
- Informovaný a souhlasný pacient.
- Pacient, který je členem nebo příjemcem národního plánu zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
- Pacienti, u kterých selhala více než jedna obstrukční technika.
- Pacient s více než jedním vnitřním otvorem.
- Pacient s MRI prokázaným abscesem.
- Pacient s nekontrolovanou infekcí.
- Pacient s kontraindikací k anestezii.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SygeLIX-F + SygeLIX-G
Kombinace SygeLIX-F, zátky vyrobené ze sestavy výstelky pupeční šňůry a Whartonova želé ve formě válečku s porézní strukturou, a SygeLIX-G, Whartonova želé gelu rekonstituovaného v injekční stříkačce.
|
SygeLIX-F (zástrčka) je vložena skrz vnitřní otvor, zatímco kryptoglandulární prostor je vyplněn SygeLIX-G (gel).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity perineálního zánětu po léčbě
Časové okno: Po dokončení studia (45 dní)
|
Hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), zarudnutí (0 = žádné zarudnutí, 4 = zarudnutí pokrývající plochu > 5 cm), edém (0 = žádný edém, 4 = oblast zcela oteklá), ulcerace ( 0 = žádná ulcerace, 4 = vřed větší než 1 cm).
|
Po dokončení studia (45 dní)
|
|
Rychlost vypuzení zátky a chirurgických revizí v důsledku komplikací
Časové okno: Po dokončení studia (45 dní)
|
Po dokončení studia (45 dní)
|
|
|
Typ a výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia (45 dní)
|
Po dokončení studia (45 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení operační techniky
Časové okno: Čas chirurgické implantace zkoumaných produktů (den 0)
|
Dotazník o chirurgické technice včetně snadného přišití zátky na sliznici a použití gelu.
|
Čas chirurgické implantace zkoumaných produktů (den 0)
|
|
Integrace zástrčky
Časové okno: 30 dní, 45 dní
|
Hodnocení anální kontinence podle Vaizeyho skóre (0 = dokonalá kontinence, 24 = úplná inkontinence).
|
30 dní, 45 dní
|
|
Zastavení toku píštěle
Časové okno: 45 dní
|
Zhojení ústí píštěle hodnoceno palpací a sevřením.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SygeLIX-Fistules-TBF
- 2021-A02787-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .