Trattamento delle fistole ano-perineali resistenti al trattamento chirurgico con gel e tappo di gelatina di Wharton
12 novembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Lo scopo di questo studio pilota multicentrico aperto è quello di valutare la tollerabilità della combinazione di un gel e un tappo di gelatina di Wharton nel trattamento delle fistole ano-perineali resistenti al trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Clinique Blomet
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Talence, Francia, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
- Paziente con una sola fistola anale resistente dopo almeno un trattamento chirurgico. La fistola può essere correlata alla malattia di Crohn.
- Paziente con fistola transfinterica superiore o transfinterica inferiore.
- Paziente che presenta fistola con o senza diverticoli intersfinterici.
- Fistola efficacemente drenata con un setone.
- Paziente informato e consenziente.
- Paziente che è membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o donna in età fertile senza contraccezione efficace.
- Pazienti che hanno avuto più di una tecnica di ostruzione fallita.
- Paziente con più di un orifizio interno.
- Paziente con un ascesso confermato dalla risonanza magnetica.
- Paziente con un'infezione incontrollata.
- Paziente con una controindicazione all'anestesia.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SygeLIX-F + SygeLIX-G
Combinazione di SygeLIX-F, un tappo costituito da un assemblaggio di rivestimento del cordone ombelicale e gelatina di Wharton sotto forma di un cilindro di struttura porosa, e SygeLIX-G, un gel di gelatina di Wharton ricostituito in una siringa.
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SygeLIX-F (tappo) viene inserito attraverso l'orifizio interno mentre lo spazio criptoghiandolare viene riempito da SygeLIX-G (gel).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità dell'infiammazione perineale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Punteggio del dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile), arrossamento (0 = nessun arrossamento, 4 = arrossamento che copre un'area > 5 cm), edema (0 = nessun edema, 4 = area completamente gonfia), ulcerazione ( 0 = nessuna ulcerazione, 4 = ulcera più grande di 1 cm).
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Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Tasso di espulsione del tappo e revisione chirurgica a causa di complicanze
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Tipo e incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Fino al completamento dello studio (45 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Tempo di impianto chirurgico dei prodotti sperimentali (giorno 0)
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Questionario sulla tecnica chirurgica inclusa la facilità di sutura del tappo alla mucosa e l'uso del gel.
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Tempo di impianto chirurgico dei prodotti sperimentali (giorno 0)
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Integrazione della spina
Lasso di tempo: 30 giorni, 45 giorni
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Valutazione della continenza anale tramite il punteggio Vaizey (0 = perfetta continenza, 24 = totalmente incontinente).
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30 giorni, 45 giorni
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Cessazione del flusso della fistola
Lasso di tempo: 45 giorni
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Guarigione degli orifizi della fistola valutata mediante palpazione e pizzicamento.
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SygeLIX-Fistules-TBF
- 2021-A02787-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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