用沃顿氏胶凝胶和塞子治疗对手术治疗有抵抗力的肛门会阴瘘
2024年2月19日 更新者：TBF Genie Tissulaire
这项开放的多中心试点试验的目的是评估凝胶和沃顿氏胶塞组合治疗对手术治疗有抵抗力的肛会阴瘘管的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurence BARNOUIN, MD
- 电话号码：+33 4 72 68 69 09
- 邮箱：laurence.barnouin@tbf-lab.com
研究联系人备份
- 姓名：Justine BOSC, MSc
- 电话号码：+33 4 72 68 69 11
- 邮箱：justine.bosc@tbf-lab.com
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Clinique Blomet
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接触：
- Laurent ABRAMOWITZ, Professor
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首席研究员：
- Laurent ABRAMOWITZ, Professor
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Talence、法国、33401
- 招聘中
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux-Bagatelle
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接触：
- Dominique BOUCHARD, MD
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首席研究员：
- Dominique BOUCHARD, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18岁至65岁之间。
- 经至少一次手术治疗后耐药的单个肛瘘患者。 瘘管可能与克罗恩病有关。
- 患有上经括约肌或下经括约肌瘘管的患者。
- 患者出现瘘管伴或不伴括约肌间憩室。
- 瘘管有效引流引流。
- 知情并同意的患者。
- 是国家健康保险计划的成员或受益人的患者。
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 有超过一种阻塞技术失败的患者。
- 有多个内孔的患者。
- 患有 MRI 证实脓肿的患者。
- 感染不受控制的患者。
- 有麻醉禁忌症的患者。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SygeLIX-F + SygeLIX-G
SygeLIX-F 的组合，一种由脐带衬里和 Wharton 胶制成的塞子，呈多孔结构的圆柱体形式，与 SygeLIX-G，一种在注射器中重构的 Wharton 胶。
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SygeLIX-F（插头）通过内孔插入，而隐腺空间由 SygeLIX-G（凝胶）填充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后会阴部炎症强度的评估
大体时间：通过学习完成（45天）
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疼痛评分（0 = 无痛，10 = 可能最痛），发红（0 = 无发红，4 = 发红面积 > 5 cm），水肿（0 = 无水肿，4 = 区域完全肿胀），溃疡（ 0 = 无溃疡，4 = 溃疡大于 1 厘米）。
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通过学习完成（45天）
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因并发症导致的栓塞拔出率和手术翻修率
大体时间：通过学习完成（45天）
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通过学习完成（45天）
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的类型和发生率
大体时间：通过学习完成（45天）
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通过学习完成（45天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术技术评估
大体时间：研究产品手术植入时间（第 0 天）
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关于手术技术的问卷调查，包括粘膜栓塞缝合的难易程度和凝胶的使用。
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研究产品手术植入时间（第 0 天）
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插件集成
大体时间：30天、45天
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通过 Vaizey 评分评估肛门失禁（0 = 完全失禁，24 = 完全失禁）。
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30天、45天
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停止瘘管流动
大体时间：45天
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通过触诊和捏捏评估瘘口的愈合情况。
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SygeLIX-F + SygeLIX-G的临床试验
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University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); CellSight Technologies, Inc.撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | III 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8 | IIIA 期肺癌 AJCC v8 | IIIB 期肺癌 AJCC v8 | IIIC 期肺癌 AJCC v8 | 晚期肺癌非小细胞癌
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.完全的
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Genzyme, a Sanofi Company完全的