FAZA PETMRI 신장 이식 섬유증 연구
신장 이식 섬유증 환자에서 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (FAZA) Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR)의 진단적 성능 및 예후적 가치 평가
섬유증은 고형 장기 질환의 마지막 공통 경로이며 선진국에서 사망의 ~45%를 차지합니다. 섬유증은 정상적인 기관 실질을 대체하는 세포외 기질의 과도한 침착을 특징으로 하며, 기능 상실을 초래합니다. 만성 신장 질환은 변함없이 섬유증을 특징으로 하며 >3백만 캐나다인에게 영향을 미칩니다. 섬유증은 신장의 모든 구획에 영향을 미칠 수 있지만. 간질성 섬유증/세뇨관 위축증(IFTA)은 근본 원인에 관계없이 신장 질환 진행의 가장 강력한 예측인자입니다. 기본 신장에 영향을 미치는 것 외에도 IFTA는 이식된 환자의 신장 동종이식에서도 발생하여 진행성 신장 동종이식 기능 장애를 일으키고 마지막으로 환자 치료에 중요한 영향을 미치고 의료 시스템에 재정적 영향을 미치는 동종이식 손실을 초래합니다. 그러나 IFTA의 초기 비침습적 표지자 또는 신장 이식편에서 진행 중인 저산소증이 부족합니다. 이것은 IFTA의 진단이 종종 질병 과정의 후반에 이루어지기 때문에 특히 문제가 되며 일단 IFTA가 발생하면 일반적으로 돌이킬 수 없는 것으로 간주됩니다. 따라서 새로운 항섬유화 요법의 사용을 안내할 수 있는 IFTA의 초기 마커를 식별해야 하는 충족되지 않은 임상적 필요성이 있습니다.
임상적으로 동종이식 기능 또는 단백뇨가 감소하는 환자에서 적응증(또는 원인) 생검은 기능 감소의 원인을 식별하는 데 사용되는 표준 검사입니다. 그러나 생검은 상당한 절차상 위험을 수반합니다(예: 출혈 및 사망) 및 샘플링 편향으로 고통받습니다. 신장의 모든 영역이 생검에 접근할 수 있는 것은 아니며 현재 섬유화/저산소 영역을 대상으로 할 방법이 없습니다. 소변 단백질 측정은 분명히 이러한 임상적 딜레마를 해결하는 데 적합하지 않습니다. 따라서 이미징 및 요로 바이오마커를 통해 신장 저산소증 및 손상을 모니터링하기 위한 기존 테스트와 비교하여 더 많은 정보를 제공할 수 있는 비침습적 도구를 개발하는 데 큰 임상적 관심이 있을 것입니다.
우리의 목표는 동종 이식 기능 손상 상태가 다른 환자를 이미지화하고 이상적으로는 이식 후 환자를 모니터링하는 이미징 기반 방법을 찾는 것입니다. 이러한 방식으로 진화하는 간질 섬유증/관형 위축(IFTA)의 조기 발견이 비침습적 방식으로 가능할 수 있습니다. 이 시험의 목표는 FAZA-PET/MR을 저산소증의 바이오마커로 검증하는 것입니다. 동일한 환자의 소변에서 섬유화 마커를 모니터링하기 위한 정량적 분석을 기반으로 한 질량 분석법을 사용한 신장 동종이식 섬유증과 함께.
따라서 이미징 및 요로 바이오마커를 통해 신장 저산소증 및 손상을 모니터링하기 위한 기존 테스트와 비교하여 더 많은 정보를 제공할 수 있는 비침습적 도구를 개발하는 데 큰 임상적 관심이 있을 것입니다. 반면에 현재 동종이식 생검만이 간질 섬유증/세뇨관 위축을 감지하기 위해 수행될 수 있습니다.
연구 피험자의 임상 관리는 시험 내 PET-MR 스캔을 기반으로 변경되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 베이스라인에서 상승된 혈청 크레아티닌에 근거한 손상된 신장 이식 기능의 증거 및/또는 상당한 단백뇨 및/또는 기증자 특정 항체의 증거
- 가임기 여성에서 영상 촬영 직전 3주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(신장 이식 기능 손상 유무에 관계없이 두 환자 그룹 모두)
두 스터디 그룹:
- 기준선에서 상승된 혈청 크레아티닌에 근거한 손상된 신장 이식 기능의 증거 및/또는 상당한 단백뇨 및/또는 공여자 특이적 항체의 증거 및 신장 이식 생검이 예정되어 있습니다.
- 안정적인 신장 이식 기능을 가진 비교(대조군) 그룹, 이식편/수혜자 연령, 성별 및 동반 질환에 대해 일치
제외 기준:
- 현재 기관 지침에 따른 MR에 대한 금기
- 최소 30분 동안 반듯이 누울 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FAZA PET/MRI 스캔
사례군에 대한 표준 치료 생검 전 FAZA PET/MRI 스캔
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사례군에 대한 표준 치료 생검 전 FAZA PET/MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 상태의 동종 이식 기능 장애가 있는 환자의 영상을 촬영하고 이식 후 해당 환자를 모니터링하는 영상 기반 방법을 찾는 것이 이상적입니다.
기간: 사례 환자에 대한 계획된 정기 생검 절차 전
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PET/MRI 스캔 중 FAZA 흡수
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사례 환자에 대한 계획된 정기 생검 절차 전
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다양한 상태의 동종 이식 기능 장애가 있는 환자의 영상을 촬영하고 이식 후 해당 환자를 모니터링하는 영상 기반 방법을 찾는 것이 이상적입니다.
기간: 연구 완료를 통해 환자가 안정적인 이식 기능을 갖고 0시간 생검 및 연령 일치 이식 연령에 섬유증이 최소이거나 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 최대 60개월
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PET/MRI 스캔 중 FAZA 흡수
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연구 완료를 통해 환자가 안정적인 이식 기능을 갖고 0시간 생검 및 연령 일치 이식 연령에 섬유증이 최소이거나 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 AngII 활성 단백질을 사용하여 신장 동종이식편의 생존/생존 가능성 결과를 예측하는 소변 분석 수행
기간: 사례 환자에 대한 계획된 정기 생검 절차 전
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소변 샘플에서 AngII 조절 단백질을 평가합니다.
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사례 환자에 대한 계획된 정기 생검 절차 전
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소변 내 AngII 활성 단백질을 사용하여 신장 동종이식편의 생존/생존 가능성 결과를 예측하는 소변 분석 수행
기간: 연구 완료를 통해 환자가 안정적인 이식 기능을 갖고 0시간 생검 및 연령 일치 이식 연령에 섬유증이 최소이거나 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 최대 60개월
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소변 샘플에서 AngII 조절 단백질을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 환자가 안정적인 이식 기능을 갖고 0시간 생검 및 연령 일치 이식 연령에 섬유증이 최소이거나 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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